医疗器械经营许可证办理流程新政策

一、医疗器械许可证分经营许可证（销售备案）和生产许可证（生产）。

1、生产厂家

（1）生产/批发、销售Ⅲ类医疗器械的：要有产品注册证、三类医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证。

（2）生产/批发、销售Ⅱ类医疗器械的：要有产品注册证、二类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证。

（3）生产/批发、销售Ⅰ类医疗器械的：要有产品注册证、一类医疗器械备案凭证（看所在城市是否已经取消）。

2、销售方

（1）销售Ⅲ类医疗器械的：三类医疗器械经营许可证。

（2）销售Ⅱ类医疗器械的：二类医疗器械经营备案凭证；二类医疗器械网络销售备案凭证（如有网上销售，如淘宝、拼多多、天猫、京东等）

（3）销售Ⅰ类医疗器械的：一类医疗器械备案凭证（看所在城市是否已经取消）。一类医疗器械网络销售备案凭证（如有网上销售，如淘宝、拼多多、天猫、京东等）