英国MHRA通报多款无UKCA/CE认证医疗设备

英国药品和医疗器械管理局（MHRA）发布编号DSI/2026/007的设备安全信息通告，要求医疗机构及供应商立即停止使用和供应多款在英国市场销售的医疗设备。此次通报针对的是缺乏UKCA或CE符合性标志及相关认证文件的产品，违反了《英国医疗器械法规2002》及欧盟《医疗器械法规》（EU）2017/745的要求。受影响设备涵盖临床采血与输液装置、外科手术器械、活检针、伤口处理用品及皮肤消毒棉签等，虽未报告具体性能故障或不良事件，但因未通过正式合规评估，无法保证其安全性、质量和无菌性。

被点名产品包括：由印度哈努斯坦注射器与医用设备公司（Hindustan Syringes & Medical Devices Ltd）生产的VAKU-8采血/输液/头皮静脉套件；比普森外科私人有限公司（Bipson Surgical Private Ltd）的Bipson’s Gauze Swab Sterile无菌纱布棉签；尼拉吉工业有限公司（Niraj Industries Ltd）的Technocut手术刀；罗姆松集团私人有限公司（Romsons Group Private Ltd）的Romsons Alco Swabs酒精棉签；精密涂层公司（P）有限公司（Precision Coatings (P) Ltd）的Medi Grip抗菌胶带；以及美迪泰克设备私人有限公司（Meditech Devices Pvt. Ltd.）的骨髓活检针。这些产品均未提供有效的第三方认证证明，存在潜在合规风险。

根据MHRA要求，所有医疗机构、医院部门及分销商须立即执行四项措施：首先，对库存进行隔离封存，禁止继续使用或流通任何列入清单的设备；其次，尽快切换至具备完整UKCA或CE认证的替代品，确保临床操作不受影响；第三，向MHRA官方邮ce@mhra.gov.uk提交情况报告，注明参考编号DSI/2026/007，并提供设备来源、数量及后续流转信息；第四，若在使用过程中发现疑似不良事件，需通过英格兰、威尔士及北爱尔兰的“黄卡计划”或本地事故报告系统及时上报。

对中国医疗器械出口企业而言，该事件凸显了英国脱欧后独立认证体系（UKCA）的严格性。尽管部分产品可能仍持有CE证书，但若未完成UKCA转换流程或未在英国授权代表注册，将无法合法进入英国市场。尤其值得注意的是，印度制造商在英国市场的渗透率近年来上升，此类通报可能引发对供应链源头质量控制的重新审视。中国企业在承接海外订单时，应特别关注客户是否已建立UKCA合规路径，避免因认证缺失导致整批货物被拒或下架。

从应用场景看，这些被通报设备多用于高风险临床环节，如静脉穿刺、外科手术、组织活检和伤口护理，一旦出现污染或功能异常，可能直接威胁患者安全。因此，英国医院部门普遍采用“双证”策略——即同时要求CE与UKCA标志，以应对未来监管变化。对于中国出口商而言，这意味着必须提前规划认证路径，尤其是针对英国市场的产品，建议在设计阶段就嵌入UKCA合规架构，避免后期整改成本过高。

此外，MHRA强调，即使设备外观完整、包装无损，只要缺少有效认证文件，即视为不符合规定。这提示中国工厂在出口前必须核实目标国的Zui新法规要求，特别是对非欧盟国家的出口，不能仅依赖CE认证。目前，英国仍接受部分CE认证作为过渡期依据，但自2023年起逐步收紧，未来将全面转向UKCA体系。因此，建议出口企业优先选择在英国设有授权代表的第三方认证机构进行测试与注册，确保产品可追溯、可验证。

本次事件也反映出英国医疗供应链对合规性的高度敏感。大型医院集团通常有严格的供应商准入机制，要求提供完整的认证链、生产记录和质量管理体系证明。中国厂商若希望进入英国公立医疗系统或参与项目，必须提前准备UKCA认证材料，并通过MHRA官网查询认证有效性。同时，建议建立内部合规审查流程，定期核查出口产品是否仍在有效认证期内，防止因过期或信息不全导致突发召回。