越南Mescells优化间充质干细胞培养工艺

越南Mescells研究所于2026年8月7日至8日在岘港市举办的全国生物技术科学会议上，首次系统展示其关于间充质干细胞（MSC）培养过程优化的研究成果。该研究聚焦于建立可重复、可控制的细胞生产流程，通过引入美国FDA倡导的“设计质量”（QbD）框架，对培养过程中的关键工艺参数（CPP）进行建模分析，标志着其在再生医学领域从实验室研究向产业化转化的重要进展。

研究团队由Pham Anh Thuy Duong博士领衔，成员包括Nguyen Trinh Yen Hanh和Nguyen Hong Tham等科研人员。他们提交的报告题为《基于生长动力学模型的间充质干细胞培养关键参数分析》，核心成果是通过实验验证，将细胞密度设定在6000个/平方厘米（处于对数中期）时，可实现快速增殖并维持细胞凋亡率低于10%，显著提升早期培养阶段的生长效率。这一数据为规模化生产提供了明确的技术阈值，有助于减少批次间差异，提高产品一致性。

该研究依托长期从日本引进的细胞生产技术转移经验，结合越南国家标准（TCVN）体系，逐步构建起符合本地监管要求的细胞制备流程。目前，Mescells已获得越南科技部批准，成为越南少数几家具备独立开展细胞治疗技术研发与应用的私营机构之一。其所属的医疗系统涵盖从基础研究、人才培养、细胞生产到临床应用的完整闭环，形成集研发、制造与服务于一体的再生医学生态。

对于中国相关产业链从业者而言，该研究揭示了间充质干细胞规模化生产中亟需解决的核心痛点——批次稳定性与工艺可控性。国内企业在推进自体或异体干细胞制剂开发时，同样面临类似挑战。此次越南团队采用动力学建模方法量化关键参数的做法，值得国内生产型企业借鉴。尤其在设备选型方面，应优先考虑具备控温、控气、在线监测功能的封闭式生物反应器，以支持高密度、低污染的连续培养需求。同时，建议关注细胞密度、传代比例、营养液更换周期等易被忽视但影响显著的操作变量。

从供应链角度看，越南近年来正加快布局再生医学产业，政府推动医疗专业人员培训项目，提升医生对干细胞技术的认知与应用能力。这表明当地市场对高质量细胞制剂的需求正在上升。中国作为全球主要的生物制药原料与设备供应国，可重点关注越南市场对无血清培养基、一次性耗材、自动化灌流系统等配套产品的采购潜力。此外，若中国企业希望参与越南本地化生产合作，需提前了解其TCVN标准与GMP合规要求，特别是对细胞来源追溯、病毒检测、内毒素控制等方面的严格规定。

值得注意的是，尽管当前研究仍处于中试阶段，尚未进入大规模临床应用，但其提出的“以关键工艺参数为核心”的质量控制思路，已为未来建立统一的ATMP（先进治疗医药产品）生产规范奠定基础。中国企业在出口细胞治疗相关设备或试剂时，可参考该框架，在产品说明书中明确标注适用的细胞类型、推荐密度范围及培养时间窗口，增强国际客户信任度。同时，建议加强与东南亚地区科研机构的合作，通过联合研究项目积累区域市场数据，为后续产品注册与渠道拓展创造条件。