巴西圣安德烈市伊佩姆 SP核查D'Or医院血压计

2026年7月31日，巴西圣保罗州计量与测量研究所（Ipem-SP）在圣安德烈市对D'Or医疗集团旗下的圣巴西尔医院暨妇产中心（Hospital e Maternidade Brasil）进行了医用血压计的周期性计量验证。此次行动共核查18台电子及水银式血压计，所有设备均通过检测并获得官方合格标识。该机构作为州政府授权单位，隶属于司法与公民事务部，同时是国家计量局（Inmetro）的指定执行机构，负责保障消费市场中的测量准确性。

验证工作在伊佩姆-SP位于圣安德烈市的区域实验室完成。根据巴西《国家计量法》规定，所有用于临床诊断的血压计必须每年接受一次强制性计量校验，以确保其测量结果的可靠性。未通过验证的设备不得继续使用，且必须从医疗机构中移除。本次验证采用标准压力源装置进行比对测试，核心目标是确认设备读数误差在允许范围内（通常为±2 mmHg以内），防止因仪器漂移导致误诊或治疗偏差。

所有通过验证的血压计均被贴上带有“2027”年份标识的Inmetro认证标签，该标签由伊佩姆-SP统一发放。若设备在出厂时已完成初始验证，则会贴有“verificação inicial”（初始验证）标签，此后仍需在投入使用后定期复检。对于未能通过的设备，须送至伊佩姆-SP认证的维修点进行修复，修复后再次送检，只有通过才能重新获得有效认证标签。

2025年，伊佩姆-SP在全州范围内完成了超过5.7万次血压计的周期性验证，同时批准了约65.6万台设备通过制造商自检方式进入市场。这表明巴西医疗设备监管体系已形成“出厂初检+使用中周期验证”的双轨机制。值得注意的是，尽管部分厂商可自行完成初始验证，但一旦设备投入临床使用，就必须接受第三方机构的年度强制校准。

对中国医疗器械企业而言，该事件提示：若计划向巴西市场出口血压计，产品必须满足巴西国家计量局（Inmetro）的型号审批要求，每款设备需具备对应的“Portaria de Aprovação”（批准令）编号，并在机身明显位置标注。此外，设备还需通过巴西本地认可的计量机构验证，否则无法在公立医院或连锁医疗机构中合法使用。目前，巴西主要依赖伊佩姆-SP及其下设的14个区域实验室开展现场验证，因此建议出口企业在产品包装或说明书上明确标注“适用于巴西市场，需每年进行计量校准”等提示信息。

从应用场景看，此类验证不于大型综合医院，也覆盖基层诊所、社区卫生中心及妇幼保健机构。圣安德烈市作为圣保罗大都会区的重要组成部分，拥有密集的医疗网络，其对设备准确性的高要求反映了巴西医疗系统对基础诊疗工具的严格管理趋势。中国供应商若希望进入巴西公立医疗采购体系，需提前了解当地医院的设备采购流程和年检制度，避免因认证缺失导致订单取消。

从供应链角度，巴西本土并未大规模生产高端血压计，多数进口设备来自中国、德国和日本。近年来，中国品牌凭借性价比优势在巴西中低端市场占据主导地位，但高端型号仍以德国欧姆龙（Omron）和日本柯尼卡美能达（Konica Minolta）为主。然而，随着巴西对医疗设备监管趋严，未来可能更倾向于选择具备完整溯源记录、支持远程校准数据上传的智能型血压计，这对中国厂商提出更高要求——不仅要提供合规认证，还需具备数据可追溯能力。

Zui终，伊佩姆-SP强调，医护人员应主动检查所用血压计是否贴有Zui新年度认证标签。若患者发现设备无标签或标签过期，有权拒绝使用并要求更换。这一机制强化了终端用户对医疗安全的参与权，也为中国出口商提供了优化售后服务的参考方向：在产品交付时附带“首次校准有效期”提醒卡，并建议客户建立设备台账，定期安排校验。