科迪斯收购英国诺丁汉喷雾干燥工厂

全球合同开发与制造服务商科迪斯（Codis）宣布收购凯泰隆（Catalent）位于英国诺丁汉的制剂工厂。该交易将使科迪斯首次具备从处方开发、临床样品制备到商业化口服固体制剂（OSD）生产的完整喷雾干燥能力链，填补其此前在小试至中试阶段的关键缺口。

此次收购标的为凯泰隆在诺丁汉的cGMP认证设施，专注口服固体制剂（OSD）处方开发与临床阶段喷雾干燥服务，已稳定运营超20年。该厂拥有成熟的喷雾干燥小试平台、湿法制粒、干法制粒及压片能力，可支持从10克级处方筛选到数百公斤级临床批次的连续交付。其核心价值在于配方科学团队——包括多名具有15年以上ASD（无定形固体分散体）开发经验的制剂科学家，擅长解决难溶性小分子药物的溶出与稳定性难题。该团队过往服务客户覆盖欧美头部生物技术公司及大型药企，项目类型以BCS II类和IV类化合物为主。

收购完成后，科迪斯在英国将形成诺丁汉（开发+临床）与哈弗希尔（商业化）双基地布局：前者聚焦处方优化、工艺参数摸索与临床供药；后者正扩建产能，计划于2027年投用PSD-4型商业化喷雾干燥机——该设备设计处理量达每小时30–50公斤，适配高粘度聚合物载药体系，支持热敏性API的低温干燥工艺。两基地直线距离仅90公里，物料转运、数据共享与工艺转移可在48小时内完成，显著降低从实验室到商业化放大的技术断层风险。目前科迪斯全球cGMP空间超40万平方英尺，除英国两处外，还包括美国圣路易斯和印第安纳州塞摩尔的制剂与分析中心。

喷雾干燥为何成为口服固体制剂关键瓶颈？

约70%在研小分子新药存在水溶性差问题，导致口服生物利用度低。喷雾干燥制备的无定形固体分散体（ASD）是当前主流增溶技术，但其产业化难点在于：实验室成功处方难以线性放大至吨级生产，尤其涉及PVPVA、HPMCAS等高分子载体时，易出现相分离、结晶返潮或溶出突释。行业数据显示，ASD项目从临床II期到NDA申报阶段，因工艺转移失败导致的延迟平均达11个月。科迪斯此次整合，本质是将“配方设计—干燥参数建模—中试验证—GMP生产”全部纳入同一质量体系，避免跨企业交接带来的标准偏差与知识流失。

对中国CDMO与原料药企业的实际影响

中国药企出海进程中，常需在欧美本地寻找具备ASD全流程能力的合作伙伴，以满足FDA/EMA对工艺验证与变更控制的严格要求。此前，多数国内客户依赖单一服务商分段外包：国内做处方开发，再委托欧洲工厂放大生产，沟通成本高、数据链断裂、审计风险集中。科迪斯双基地模式上线后，可提供符合ICH Q5A/Q5C的完整病毒清除与稳定性研究支持，且所有批次均在同一质量授权人（QAU）体系下放行。对国内CDMO而言，需关注其诺丁汉工厂是否开放联合开发协议（JDA）——即中方提供API与初步处方，科迪斯负责ASD工艺优化与临床供药，这或将降低国产创新药出海的早期技术门槛。

采购与选型层面，中国制剂设备厂商应留意PSD-4型喷雾干燥机的技术参数：采用闭路循环氮气系统，出口温度控制精度±0.5℃，配备在线拉曼光谱实时监测无定形度，这些配置正成为新一代商业化ASD产线的标准。而诺丁汉工厂现有设备虽以小型喷雾干燥塔（如Büchi B-290）为主，但其工艺数据库已积累超过1200个ASD案例，涵盖不同聚合物-药物比例、进料浓度与干燥气体流速组合，这部分知识资产对国内仿制药企业开展BCS II类药物一致性评价具有直接参考价值。

英国制药外包市场背景补充

英国虽已脱欧，但其MHRA仍被EMA承认为等效监管机构，且诺丁汉所在东米德兰兹地区是英国传统制药集群，聚集了葛兰素史克前研发中心、多家CRO及包装服务商。凯泰隆出售该厂与其全球产能重组策略相关——近年持续剥离非核心中小规模设施，聚焦美国路易斯维尔、比利时列日等超大型综合基地。对科迪斯而言，此举避开在英国新建工厂的3–4年审批周期，直接获得成熟团队与客户关系，其2026年第三季度交割时间点，也与英国MHRA新版《药品连续制造指南》草案征求意见期（2026年Q2）形成衔接，预示其可能将诺丁汉基地作为连续喷雾干燥工艺的首批验证场所。

值得关注的是，科迪斯未披露收购金额，但明确该工厂将保留原有cGMP认证状态，无需重新审计；其现有客户合同将整体转移，意味着国内药企若已在凯泰隆诺丁汉开展ASD开发，后续可无缝切换至科迪斯体系，无需重启处方验证。