泰尔茂覆膜支架体内无法分离致海外三人死亡

日本知名医疗器械制造商泰尔茂公司（Terumo Corporation）于6月1日正式启动召回程序，涉及一款用于治疗大动脉瘤等血管疾病的覆膜支架产品。该缺陷产品的名称为“Relay Plus NBS”（日语：リレープロNBS），其设计原理是将人工血管材料与金属弹簧结构相结合，旨在通过微创手术修复受损的大动脉。

核心缺陷：体内无法完成分离

此次召回的根本原因在于产品存在严重的机械故障。泰尔茂公司披露，部分产品在输送至患者患处后，出现了无法从导管（Catheter）中正常分离的情况。这种“卡滞”现象可能导致手术失败，甚至引发血管损伤等严重后果。尽管目前尚不清楚导致该缺陷的具体因果机制，但其潜在风险已引起监管机构的高度关注。

根据泰尔茂提供的数据，此次召回的范围涵盖2025年2月至2026年3月期间在日本国内出货的共计123根支架。值得注意的是，虽然部分产品已被植入患者体内，但公司已收到报告称，这些产品在体内均能正常从导管分离，未出现异常。

海外致死案例引发紧急行动

相较于日本本土的平稳情况，该产品在海外的安全性记录则显得尤为严峻。泰尔茂公司指出，在美国等海外市场，已确认发生4起因该缺陷导致的不良事件。其中，有3名患者在手术过程中因大动脉受损等原因不幸死亡，死亡率高达75%。这一惨痛教训成为此次紧急召回的主要驱动力。

截至目前，日本厚生劳动省及泰尔茂公司均未在日本国内发现与该缺陷相关的健康损害案例。然而，鉴于海外发生的致命后果，泰尔茂选择采取预防性措施，主动召回所有相关批次产品，以彻底消除潜在的安全隐患。

行业背景与监管环境

在医疗器械领域，覆膜支架（Stent Graft）是治疗主动脉瘤的关键介入器械。日本作为全球医疗技术强国，其医疗器械监管体系（PMDA）对安全性有着极高的要求。泰尔茂作为日本医疗行业的龙头企业，此次主动召回体现了其对产品质量控制的重视以及对患者安全负责的态度。

对于中国行业从业者而言，这一事件再次敲响了警钟：在微创介入器械的研发与生产中，机械结构的可靠性至关重要。任何微小的设计或制造瑕疵，在体内复杂的环境中都可能被放大为致命的风险。随着全球监管趋严，建立全生命周期的质量追溯体系已成为医疗器械企业的必修课。