科莱恩生物基添加剂获批用于硬质PVC食品接触，2026年生效

瑞士特种化学品巨头科莱恩公司（Clariant）宣布，其Licocare RBW系列蜡基添加剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准，可用于硬质聚氯乙烯（PVC）食品接触应用，该授权自2026年5月7日起生效。此次获批标志着科莱恩在生物基材料领域的监管合规版图进一步扩展，将其现有的聚酯材料认证范围延伸至硬质PVC领域。

全系列产品获准，覆盖多场景应用

此次FDA批准涵盖了完整的Licocare RBW产品系列，包括RBW 100系列、RBW 300系列，以及特定牌号Licocare RBW 360 Vita和RBW 560 Vita。这些添加剂被授权作为加工助剂、润滑剂、脱模剂和爽滑剂，广泛应用于各类食品类型的单次及重复使用硬质PVC场景中，但明确排除了婴儿配方奶粉和母乳接触用途。

在直接食品接触应用中，根据使用条件C至H，添加剂的添加量Zui高可达重量的0.5%，且热灌装应用的温度上限为80°C。此外，科莱恩还获得了FDA发出的“无异议意见函”（LONO），允许在由硬质PVC制成的食品加工设备中，以高达1%的浓度重复使用这些添加剂。

这一双重授权使得该系列产品可广泛应用于硬质PVC容器、包装材料以及食品加工设备的各个组件，如传送带、砧板、储物容器、密封件和垫圈等。不同的浓度限制为配方制定者提供了灵活性，使其能够根据具体应用需求调整规格，同时确保符合监管要求。

全球合规布局，应对供应链挑战

此次FDA批准是科莱恩Licocare RBW组合拳的一部分。早在2026年2月，欧盟委员会基于欧洲食品安全局（EFSA）的积极意见，已发布针对相同产品线在PET、聚乳酸（）和硬质PVC材料中的授权。加上此前获得的日本食品安全当局批准，科莱恩已建立起覆盖北美、欧洲和亚洲主要市场的全球合规体系。

科莱恩添加剂市场 Goyvaerts表示：“在硬质PVC应用中实现FDA批准，证明了科莱恩致力于提供符合Zui高监管标准的可持续解决方案。这一授权不仅代表了多年的专注投入，更为制造商提供了重大机遇，使其能够在保持北美和欧洲食品安全法规完全合规的同时，向可再生替代品转型。”

从行业背景来看，传统上硬质PVC加工常依赖煤精蜡（Montan wax），这种蜡主要从德国褐煤矿床中提取。然而，据报道这些矿床正在枯竭，导致供应链中断和价格上涨，给制造商带来了成本压力。相比之下，Licocare RBW添加剂源自米糠蜡，不仅碳足迹更低，且生产过程避免了褐煤开采带来的景观破坏和生物多样性影响。

生物基优势与环保价值

除了合规优势，米糠蜡添加剂在加工性能上也表现出色，提供润滑、脱模、成核效应以及增强的分散性能。科莱恩指出，这些产品不仅可生物降解，还具备工业堆肥能力，符合当前全球对循环经济日益增长的需求。

对于中国包装及塑料加工企业而言，这一动态具有明确的参考价值。随着欧美市场对食品接触材料的安全标准趋严，以及对生物基和可再生材料的偏好增强，提前布局具备全球多区域合规资质的原材料供应链，将成为企业提升国际竞争力的关键。科莱恩的案例表明，通过技术创新替代传统化石基原料，不仅能规避资源枯竭带来的供应风险，还能契合ESG（环境、社会和治理）投资趋势，为出口型企业打开新的市场空间。