秘鲁药企因生理盐水质量问题致三人死亡被调查

秘鲁卫生部（Minsa）近日通报，正在深入调查一起由缺陷生理盐水引发的严重医疗事故，目前已确认有三名患者因此离世。其中两名死者的死亡原因已得到证实，第三名患者的情况仍在进一步调查中。这一事件不仅震动了当地医疗界，也再次将药品安全监管问题推至风口浪尖。

秘鲁卫生部公共卫生副部长里卡多·佩尼亚（Ricardo Peña）在媒体采访中透露，监管机构药物、用品和毒品总局（Digemid）于本周一在现场核查中发现，Medifarma S.A.公司在生产9%生理盐水过程中，未执行适当的质量控制程序。正是这一关键环节的缺失，直接导致了悲剧的发生。

监管失效与政治问责

尽管佩尼亚指出Medifarma公司此前曾通过定期审查，但他强调，此次Digemid在年初进行的复核以及2024年期间的突击检查中，发现了严重的质量管理漏洞。现场核查结果明确显示，制造过程中的质量控制未能达标。

这一发现引发了前卫生部长阿贝尔·萨利纳斯（Abel Salinas）的严厉批评。他在接受Perú21采访时指出，Digemid在保障药品和医疗用品安全方面存在“无可置疑的能力不足”。萨利纳斯认为，这种监管失效不仅是个机构的问题，更反映了整个公共卫生管理体系的荒废。他将政治责任指向现任卫生部长塞萨尔·巴斯克斯（César Vásquez），指责其缺乏真正的药品政策，导致公共健康领域被长期忽视。

萨利纳斯进一步分析称，Digemid作为卫生部下属的第三级机构，不仅在药品注册方面存在局限，更在从生产、储存到防止掺假和走私的全链条监管上力不从心。他呼吁当局借鉴美国FDA、欧洲EMA以及哥伦比亚INVIMA等发达国家的经验，建立一个拥有行政、技术和财务自主权的独立卫生监管机构。

受影响范围与具体症状

据官方通报，除了位于拉利伯塔德大区特鲁希略市SANNA集团下属的桑切斯费雷尔诊所（Clínica Sánchez Ferrer）的两名死者外，库斯科地区也有一名疑似因使用该静脉输液而死亡的患者。佩尼亚表示，目前已梳理出12例不良反应病例，涉及利马、库斯科和拉利伯塔德三个大区。

这些不良反应症状多样且严重，包括静脉炎、头痛、高钠血症、低钾血症、感觉异常、感觉缺陷、注射部位疼痛以及抽搐等。值得注意的是，Digemid确认该批次缺陷生理盐水主要分布在私立诊所，并未进入公立医院系统，这在一定程度上限制了受害范围的进一步扩大。

Digemid在检查中发现了混合过程和成品质量控制方面的“关键观察项”。独立实验室Hypatia S.A.出具的质检报告显示，该批次生理盐水的氯化钠含量不符合标准。目前，Digemid已发布第38号和第39号卫生警报，并维持对该批次产品的冻结状态。

行业启示

此次秘鲁的医疗事故为跨国药企及医疗器械供应商敲响了警钟。在拉美等新兴市场，尽管部分企业具备生产资质，但供应链末端的质量控制执行力度往往存在隐患。对于中国出海企业而言，除了确保自身产品符合外，更需关注当地监管机构的执法力度与合规风险。建立透明的追溯体系和严格的本地化质量审计机制，将是规避此类系统性风险的关键所在。