阿根廷禁售假冒骨科植入物，涉及不锈钢紧固件等五金配件

阿根廷国家药品食品医疗技术管理局（Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica，简称Anmat）日前正式禁止一批医疗产品在全国范围内的使用、销售及流通。此次行动源于一次专项检查中发现的严重违规行为，相关措施已通过官方公报第2223/2026号令正式生效。

图库曼省骨科机构现仿冒植入物

此次调查的起点是对阿根廷图库曼省（Tucumán）一家骨科机构的现场检查。执法人员在检查中发现多种骨科螺钉和医用植入物缺乏必要的合规文件，情节严重。

其中Zui受关注的是一款前交叉韧带固定螺钉，该产品以美国医疗器械企业史赛克公司（Stryker）的品牌名义销售，但经史赛克阿根廷注册持有方鉴定，确认为假冒伪劣产品。此外，执法人员还查获多批来源不明的进口骨科螺钉，这些产品未经任何授权渠道进口，其原产地及生产过程无从追溯。

无注册、无溯源，患者安全面临多重隐患

Anmat在声明中明确指出，上述查获产品存在三大核心风险：没有有效的卫生注册证明、没有可追溯的产品来源、无法保证安全性与有效性。由于这类器械直接应用于外科手术，一旦质量失控，后果可能极为严峻。未经注册的植入物意味着监管部门无法核实其材质、灭菌工艺及生产条件是否达标，患者在接受手术时将首当其冲。

针对上述情况，Anmat采取了三项处置措施：在全国范围内禁止相关产品的使用、销售及流通；向各地卫生主管部门发出预警通报；同时向消费者权益保护机构报告相关情况，以便多部门联动应对。

非法医疗器械流通问题持续引发警惕

此次事件再度将医疗器械非法流通这一顽疾推至聚光灯下。假冒医疗器械的存在，不仅威胁单个患者的手术安全，更可能对整个医疗卫生体系造成系统性冲击。Anmat方面呼吁医疗机构及个人，采购骨科螺钉、植入物等高风险医疗产品时，务必通过合法授权渠道进行，并在采购前核实产品的卫生注册编号及进口来源，从源头堵住假冒器械流入手术室的漏洞。