日本批准Sandro Dual激光脱毛仪扩大光斑至25毫米

wontech Japan株式会社近日宣布，已获得日本厚生劳动大臣颁发的制造贩卖承认事项一部变更承认。此次获批的核心内容涉及其主力产品“长期脱毛用激光装置 Sandro Dual”（Sandro Dual）的技术规格调整，标志着该设备在日本市场的临床应用范围进一步拓宽。

双波长混合照射技术突破

Sandro Dual是一款复合激光治疗设备，近期在全球主要监管市场接连取得认证突破。继获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证后，于今年1月取得中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）的许可，并于3月末正式获得日本依据《药机法》颁发的制造贩卖承认。这种在多国主流市场同步获取资质的表现，反映了其技术路线符合国际高标准监管要求。

该设备的核心优势在于其独特的“混合模式”（Hybrid Mode）。它能够在极短的时间差内，连续照射755纳米和1064纳米两种不同波长的激光。这种设计允许针对治疗部位的不同组织特性，组合使用不同波长的光能特性，从而在确保疗效的同时优化患者体验。

光斑尺寸扩大提升临床效率

此次获得承认的事项变更中，Zui具行业关注度的变化是Zui大光斑尺寸的扩展。变更前，该设备的Zui大光斑直径为20毫米；变更后，这一数值提升至25毫米。对于医疗从业者而言，光斑面积的扩大意味着单次脉冲覆盖的治疗区域增加，能够显著缩短大面积脱毛的治疗时间，提升医疗机构的接诊效率和服务吞吐量。

根据日本厚生劳动省公布的产品概要，该装置属于第III类医疗器械，通用名称为“钕：钇铝石榴石激光（亚历山大石激光）”。其作用原理基于激光的选择性热作用，旨在实现长期的毛发减少效果。这一分类表明其在安全性与有效性上均经过严格评估。

作为韩国医疗制造商wontech Co., Ltd.的日本法人，wontech Japan株式会社总部位于东京都中央区。公司不仅提供先进的激光设备，还积极通过学术研讨会和学会活动，加强与日本医疗现场的专业交流，致力于构建基于技术信任的合作关系。其母公司高度重视研发，正依托技术优势推进全球化布局。

日本美容医疗市场近年来对高效、低痛感的治疗设备需求持续增长。光斑尺寸的优化直接回应了临床端对于“缩短单次治疗时长”的痛点。随着Sandro Dual在日本市场的正式落地与升级，预计将进一步丰富高端激光脱毛设备的竞争格局，推动行业向更精细化、高效化的方向发展。