人工智能心电图软件荣获医疗科技突破奖年度心电技术解决方案

美国心电诊断科技公司AccurKardia（爱克卡迪亚）近日宣布，其旗下人工智能高钾血症检测软件AK+ Guard™荣获第十届MedTech Breakthrough（医疗科技突破）年度大奖中"新型心电技术解决方案"奖项。MedTech Breakthrough是一家专注于全球数字健康与医疗技术领域的独立市场情报机构，该奖项在全球超过20个国家的参评企业中脱颖而出，竞争激烈程度创历届之Zui。

此次获奖，标志着AccurKardia在将普通心电图（ECG）升级为多维度代谢生物传感器这一赛道上，已获得业界的广泛认可。

单导联心电图变身代谢传感器，检测高钾血症准确率破九成

高钾血症（血钾浓度异常升高）是慢性肾病和心力衰竭患者面临的常见且危险的并发症，严重时可诱发致命性心律失常。然而传统检测依赖静脉抽血化验，难以实现院外实时监测。AK+ Guard正是针对这一临床痛点而生：该软件基于深度学习，将单导联（Lead I）心电图波形转化为非侵入性代谢生物传感器，由人工智能算法自动识别与高钾血症相关的细微电信号特征。

这套AI模型以海量配对心电图与血清钾值数据为训练基础，深度挖掘二者之间的相关规律。一项由美国夏普医疗（Sharp HealthCare）系统独立开展的验证研究显示，AK+ Guard在检测中重度高钾血症（血钾浓度≥6.5 mmol/L）方面，AUROC达到0.903，灵敏度82.3%，特异度82.5%，相关结果已在2025年美国心脏协会科学年会上正式发布。

AccurKardia首席产品官穆因·侯赛尼（Moin Hussaini）表示："现有高钾血症检测与监测的标准诊疗流程长期让患者处于被动状态。AK+ Guard能在高钾血症开始对心脏构成风险时即时发出预警，并支持患者在实验室检查间隔期内持续监测。更重要的是，我们的AI在不同人群中均表现出一致的高性能，实现了公平诊断，这在医疗AI领域是关键的差异化优势。"

兼容消费级可穿戴设备，获美国药监局突破性设备认定

AK+ Guard的设计充分考虑了临床场景的延伸性——它兼容多种消费级和临床级可穿戴设备，包括智能手表，使高钾血症监测得以在诊室之外持续进行，从而为患者赢得更早干预、防止病情急性加重或突发心脏事件的宝贵时间窗口。对于需要长期使用具有心肾保护作用药物的慢性肾病及心力衰竭患者而言，该产品有望帮助其安全维持用药方案、降低因高钾血症导致减停药的风险。

在监管层面，AK+ Guard已于2025年1月获得美国食品药品监督管理局（FDA）"突破性设备认定"，并被纳入FDA技术辅助审查（TAP）项目，监管推进速度明显加快。值得关注的是，AK+ Guard目前仍处于研究用途阶段，尚未获得FDA正式上市许可，公司正积极推进相关临床与注册工作。

MedTech Breakthrough执行董事史蒂夫·约翰逊（Steve Johansson）对此给予高度评价："AK+ Guard用一个经AI处理的心电信号替代了传统的静脉采血，让患者得以在家中或任何场所进行非侵入性、高频次的自我监测。AccurKardia不只是将一项手工操作自动化，而是让此前只能在实验室中才能获得的生命体征测量成为可能。"

第十届医疗科技突破奖创历届参评记录，加速全球数字健康格局演变

今年恰逢MedTech Breakthrough年度大奖举办十周年。本届评选涵盖远程医疗、临床管理、患者参与、电子健康档案（EHR）、虚拟诊疗、医疗器械等多个细分赛道，来自全球20余个国家的参评提名数量创下历史新高，折射出数字医疗赛道蓬勃向上的全球化趋势。

AccurKardia的产品矩阵除AK+ Guard外，还包括已获FDA 510(k)清关的二类医疗器械软件AccurECG™ 2.0，可实现全自动、近实时心电图解读；另有针对主动脉瓣狭窄风险评估的AK-AVS™同样获得FDA突破性设备认定，目前亦处于研究阶段。

国内心电诊断与可穿戴健康监测赛道的从业者可从中获得启示：将单一生理信号（如心电图）通过AI算法拓展为多维度生物标志物，是提升设备价值的重要路径。AK+ Guard的成功验证了"消费级硬件+云端AI算法"模式在临床级诊断应用中的可行性。国内企业在布局相关产品时，既要重视真实世界多中心验证研究的数据积累，也需高度关注AI诊断的人群公平性问题，这将是进入国际市场、赢得监管与临床信任的核心门槛。