弗伦登堡推出洁净室服务降低生物药污染风险

德国凯泽斯劳滕，2026年4月20日——全球医疗器械与生物制药行业的合同设计与制造合作伙伴弗伦登堡医疗（Freudenberg Medical），正式推出名为CleanAssure的全新ISO 5级受控洁净室。该设施专为生物制药客户打造，旨在提供洁净、无菌的一次性组件，标志着企业在供应链服务深度上迈出了关键一步。

弗伦登堡医疗长期深耕生物加工与关键流体传输领域，擅长制造硅胶及热塑性弹性体（TPE）管路。其核心产品包括用于疫苗生产、细胞培养、流体传输及灌装封瓶操作的无缝、包封式一次性组件。此次推出的受控洁净室，确保客户收到的组件不仅经过清洗、干燥，更完成了伽马灭菌，从而在产品质量、无菌保障及工艺一致性上达到行业水平。

弗伦登堡医疗全球制药副总裁鲁迪·加尔（Rudi Gall）指出："CleanAssure让我们能够超越单纯的组件制造，为客户提供更全方位的支持。通过将受控清洗与灭菌服务整合进一次性组件解决方案，我们有效降低了污染风险，简化了验证活动，并保障了供应链的可靠性。如今，我们已能覆盖客户组件价值链的各个环节，使其得以专注于核心制造能力。”

该洁净室服务的技术核心在于超纯水和空气的精密控制。弗伦登堡采用多级过滤工艺生产超纯水，确保水质完全符合制药应用的高标准，并在严格遵循ISO 5标准的受控环境下进行操作。这一环境不仅消除了交叉污染隐患，更将清洗验证的负担从客户转移至专业制造商，直接缓解了生物制药行业长期面临的清洗验证耗时、成本高企及生产停机风险。

在欧美成熟市场，生物制药企业日益依赖一次性系统，但往往受制于复杂的清洗验证流程。弗伦登堡的受控清洗环境通过提供符合cGMP（动态药品生产管理规范）且经验证的清洗与灭菌组件，帮助客户移除生产流程中的清洗步骤，从而大幅缩短生产周期。该服务特别适用于高纯度、对污染极度敏感的应用场景，确保组件的可追溯性与洁净度万无一失。

CleanAssure服务并非孤立存在，而是与弗伦登堡现有的高端管路、连接器、包封卫生端、歧管及复杂组件设计制造能力深度集成。此外，公司还提供外包灭菌服务，形成了一套完整的“设计 - 制造 - 清洗 - 灭菌”闭环解决方案。据悉，弗伦登堡将于4月21日至23日在纽约INTERPHEX展会（1673号展位）展示这一创新成果。