韩国ADNOX获创新医疗器械认证加速商业化

韩国食品医药品安全处于2026年3月正式将nuain公司研发的adnox神经调控设备认定为“先进科技类创新医疗器械”。这一认证不仅确认了该设备在技术原创性与临床潜力方面的突出价值，更将为其带来优先审查、分阶段审批等监管豁免政策，显著加速产品上市进程。

当前tdah（注意缺陷多动障碍）治疗主要依赖等药物，存在副作用明显、长期用药负担重及个体响应差异大等局限。adnox通过三叉神经刺激（tns）技术，精准调节与额叶相连的神经回路，实现无需药物的神经功能调控，为临床提供全新解决方案。

此次认证将adnox归类为“先进科技类创新医疗器械”，而非普通功能改进型设备。该类别仅授予同时满足技术原创性、临床有效性潜力及填补未满足医疗需求三大标准的产品。获批后，企业可享受简化数据提交、缩短各阶段审批时限等政策红利。

临床数据显示，adnox在自闭症谱系障碍（asd）与tdah患者中均展现出行为调节与睡眠改善潜力，预示其可发展为覆盖多种神经发育障碍的通用技术平台。nuain正积极布局美国与中国市场，尤其中国因政策鼓励减少药物依赖，对非药物tdah疗法需求旺盛。

全球非药物tdah治疗市场尚处早期，竞争格局未定。凭借三叉神经刺激技术、国际临床积累、创新器械认证及多病种适配能力，nuain已确立地位，有望推动治疗模式从药物主导转向神经调控主导。公司负责人强调：“adnox不仅是医疗器械，更是无药治疗新范式，我们致力于在神经发育障碍领域树立非药物疗法新标准。”

对中国从业者而言，adnox的成功印证了神经调控技术在非药物干预领域的巨大潜力，建议国内企业关注此类技术路径，结合中国政策导向加速本土化研发与临床验证，抢占非药物神经疾病治疗新赛道。