欧盟生物制药新规获行业盛赞

欧洲及西班牙制药行业协会对欧盟委员会提出的《生物制药法》草案表示高度认可，认为这是欧洲重夺生物制药创新领导权的历史性机遇。该法案旨在加速创新药物上市，缩小与中美等国的竞争差距，并强化欧洲本土的生物制造能力。西班牙制药行业协会（farmaindustria）总干事胡安·耶尔莫（juan yermo）强调，此举将帮助欧洲在生物制药领域恢复地位。

欧洲制药工业协会联合会（efpia）与farmaindustria指出，相较于此前备受批评的制药法规改革，新草案在临床审批时限上做出了实质性突破。草案计划将临床试验审批时间缩短至75天。这一举措极具针对性，因为过去十年间，欧洲在全球临床试验中的份额已减半，导致约6万名欧洲患者无法获得可能挽救生命的试验机会。缩短审批周期将显著提升欧洲对国际临床试验的吸引力。

在知识产权保护方面，新法案提议将补充保护证书（spc）的期限从12个月延长至6年，这被视为提升欧洲制药研发吸引力的关键杠杆。然而，行业也表达了担忧：若激励措施仅适用于有限的产品类别，可能会无意中排除重要的生物技术创新，导致投资流向其他急需创新的领域。此外，行业还积极评价了协调评估、ema支持跨国研究、数据保护新框架以及人工智能在临床试验中的应用等举措。

针对提升欧洲医药自主战略能力的目标，法案提出了基于本土生产或工艺开发的监管、财政及行政激励。虽然药企认为这有助于增强供应链韧性，但也警告需保持平衡，避免因强制本地化要求导致成本上升、投资意愿下降或引发国际贸易摩擦。同时，欧盟计划与欧洲投资银行合作启动生物技术投资试点项目，旨在将学术优势转化为患者可用的新疗法和经济增长动力。

行业还呼吁建立技术办公室以协调政策，强化生物集群并推动产学研合作。耶尔莫总结称，新法成功的关键在于避免限制性要求、确保监管一致性、保障可持续融资，并在战略自主与全球竞争力之间找到平衡点。此外，针对《关键药物法》，行业虽支持基于风险制定储备规则，但也批评了“共同利益药物”定义过宽及缺乏充分评估的本地化措施，担心这可能演变为保护主义，损害行业竞争力。

对于中国药企而言，欧盟此次在缩短审批周期与延长专利保护上的政策组合拳，显示出其通过制度创新重塑全球生物医药竞争力的决心，这提示中国企业在出海过程中需更加关注目标市场的监管动态与本土化策略的平衡，同时借鉴其“产学研用”协同创新的机制以提升自身研发转化效率。