欧盟拟批准辉瑞疫苗用于12至15岁青少年

海牙消息：欧洲药品管理局（ema）将于本周五公布关于将辉瑞/biontech新冠疫苗使用范围扩展至12至15岁青少年的科学评估意见。若获得批准，这将成为欧盟范围内首款获准用于16岁以下未成年人的新冠疫苗，标志着欧洲在青少年疫苗接种领域迈出关键一步。

在定于荷兰时间15:00（格林尼治时间13:00）举行的线上发布会上，ema疫苗战略与生物威胁负责人marco cavaleri、临床研究负责人fergus sweeney以及药物警戒负责人georgy genov将详细解读当前新冠疫苗与药物的zui新分析进展。会议核心议题之一是人类用药委员会（chmp）特别会议的结果，该委员会将重点讨论辉瑞新冠疫苗comirnaty的儿科适应症问题。

自本月初起，ema已启动对辉瑞疫苗在未成年人中使用的加速评估程序，重点审查企业提交的临床数据，特别是针对12岁以上青少年的大规模临床试验结果。此前，美国食品药品监督管理局（fda）已授权该疫苗用于12至15岁人群。辉瑞与biontech方面表示，在iii期临床试验中，该疫苗在2260名青少年中展现出的效力，免疫反应强劲且整体耐受性良好。

德国籍欧洲议会议员、儿科医生peter liese指出，ema目前掌握的数据已足以支持对该年龄段人群的接种批准，并呼吁监管机构在确保安全审慎的前提下优先推进决策。尽管ema尚未正式确认结论，但德国已宣布自6月7日起开放12至16岁青少年的疫苗接种预约。

此外，ema今日还将更新对curevac、novavax、sputnik v及中国科兴（sinovac）等四款新冠疫苗的评估进展，不过目前这些疫苗在欧盟的获批时间表尚未明确。在治疗方案方面，ema指出目前尚无足够证据支持使用吸入式皮质类固醇治疗新冠患者，尤其是血氧水平正常的患者，但系统使用的地塞米松仍被推荐用于需氧疗的患者。

对于中国疫苗企业而言，欧盟监管流程的透明化与加速评估机制值得借鉴，尤其是在儿科适应症拓展与临床数据快速响应方面，中国药企可关注国际监管动态，优化研发策略以增强全球竞争力。