德国药企验证干式雪喷清洁技术

在制药行业，灌装后对瓶、安瓿瓶及卡式瓶等容器外部的清洁至关重要，能有效防止残留药液危害人体与环境。然而，传统的水洗工艺不仅消耗大量能源和水资源，还产生高昂的处理成本。为此，德国领先的灌装与包装设备制造商巴施斯特罗贝尔（bausch+ströbel）参与了一项联合项目，旨在验证干式雪喷清洁技术（）在制药领域的适用性。研究结果证实，这种可持续的清洁方案完全符合制药行业的严苛标准，且通过并行开展的基础验证，为符合美国fda及欧盟gmp法规的审批提供了便利。

面对全球市场的挑战，巴施斯特罗贝尔致力于提供zui具技术优势且成本效益zui优的解决方案。在高度自动化的生产线上，液体或粉末状的高品质药品被灌入各种容器，随后需经过严格的清洗、灭菌、贴标或组装流程。随着活性成分效力日益增强，容器外部沾染潜在危险物质的风险显著上升，市场对灌装后外部清洁的需求随之激增。巴施斯特罗贝尔研发、技术及制药服务集团 iländer指出："不仅要满足日益严格的清洁标准，还必须可靠地证明产品残留物已被彻底清除。"

长期以来，外部清洁主要依赖超纯水喷淋，随后使用洁净压缩空气干燥。这一过程不仅能耗巨大，处理后的废水往往需作为危险废物处置，导致客户运营成本高昂，且在全球部分水资源短缺地区造成了饮用水的浪费。为此，企业寻求一种更经济、更环保且碳足迹更低的替代方案。虽然企业早已了解来自acp systems的干式雪喷技术能实现极高的清洁度，但此前缺乏关于材料兼容性的有效数据。

雪喷清洁技术是一种干式工艺，适用于全面或局部清洁，可轻松集成至全自动产线。其清洁介质为液态回收二氧化碳，这是工业过程的副产品，常用于食品行业。液态co2通过无磨损的双物质环喷嘴，喷出时膨胀形成细微雪晶，并由独立的压缩空气夹套束流加速至超音速。这种聚焦的压缩空气与雪流混合喷射，在接触表面时产生热、机械、溶剂及升华效应的组合，清洁效果。污染物随后被紧凑的清洁单元抽走，防止二次污染。由于结晶二氧化碳在过程中完全升华，清洁后的表面干燥无残留，从而省去了昂贵且高能耗的冲洗和干燥步骤。

为确保技术可靠性，巴施斯特罗贝尔在巴登-符腾堡州投资局（invest bw）资助下，联合五家工业伙伴以及弗劳恩霍夫工艺与材料研究所（fraunhofer ipa）和蒂宾根大学自然与医学科学研究所（nmi）共同开展了项目。该项目重点研究了雪晶的机械力是否会对玻璃、不锈钢、peek、尼龙等多种医药常用材料表面造成损伤，以及二氧化碳的热应力或化学性质是否会影响容器的生物相容性或释放细胞毒性物质。

在测试中，研究人员在“zui坏情况”下对样品进行了持续十秒、十二巴压力的雪喷处理。显微镜检测显示，玻璃安瓿瓶无裂纹产生或扩展，荧光渗透测试也证实雪晶未对玻璃造成额外应力，且冷热交替未引发微裂纹。这一结果证明该工艺在材料兼容性方面表现优异，完全满足制药行业要求，并已具备符合gmp和fda法规的基础验证条件。

iländer表示，该项目已为客户生成了关键数据并开发出基础解决方案，下一步将是将其转化为成熟产品，显著降低特定应用场景下的外部清洁运营成本与资源消耗。对于中国制药企业而言，随着国内对绿色制造和“双碳”目标的重视，这种能大幅减少水耗与能耗的干式清洁技术，或将成为未来高端制药包装产线升级的重要参考方向。