FDA注册分类及注册流程

美国fda是哪个部门，美国食品和药物管理局（us food and drug administration，以下简称 fda）是美国联邦政府授权的对食品和药品进行监督和控制的执法机构。 fda对食品、农产品和海产品的监管机构是食品安全与营养中心（cfsan），其职责是确保美国食品供应安全、清洁、新鲜、标签清晰，是保证。 fda 监管的产品类型包括食品和饮料（包括人类和动物食品）、膳食补充剂、药品（包括兽药）、化妆品、医疗器械、电子设备和放射性产品，包括酒精产品、烟草产品。食品占 fda 监管的所有进口产品的 65%，从生的和冷冻的海鲜到成品和预加工食品，包括婴儿配方奶粉、配料和添加剂、新鲜水果和蔬菜，干粮也包括在内。

美国fda注册流程：

1. 准备阶段

生产（卫生）许可证，证书复印件。

公司简介（成立时间、技术能力、主要产品及其性能、资产状况）。

2. 初步技术审查申请的受理

向代理人提交 dmf（药物主文件）和 sop（标准操作程序）的英文翻译。

3.dmf数据审核

fda 仔细审查并检查 dmf 文件是否真实。

如果 fda 没有发现重大错误并认为它符合要求，则 fda 会提出一个预先批准的检查计划。

4.如何查看我的美国 fda 注册信息？

获取产品证书代码，查看美国食品药品监督管理局网是否通过美国fda认证。

由于美国fda认证体系的科学、严谨和公正，许多国家的药品管理机构都将其fda认证视为在本国申请产品注册的重要参考。因此，接受并通过fda认证对中国人也有帮助。一家通过宣布欧盟cep认证和澳大利亚tga认证来培育全球市场的公司。