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没有真实办公仓库地址可以办理二类医疗器械经营备案吗?

发布时间: 2021-06-19

我没有真实地址可以办理二类医疗器械备案吗?没租赁办公场所跟仓是否可以注册执照和办理二类医疗器械经营备案凭证呢?找长顺企业管理集团,办理低至2500元。我的地址没有场地证明可以去申请二类医疗器械备案吗?这些都不用担心,我们可以全程操作哦,来电咨询,免费给到您方案和建议!

一、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:(找长顺企业管理集团,条件不满足也可安排)


1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;
医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
二、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、经办人授权证明;
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);
11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。没有以上条件也没关系,长顺企业管理集团会帮您搞定。

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三、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于50平方;
2、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方3、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内(很多电商朋友达不到这个要求,没有关系,长顺企业管理集团帮您搞定)

以上就是对于没有真实地址办理二类器械备案的相关内容。 如果您还对申请二类医疗器械备案,对经营场地及人员的要求有其他不明白的,欢迎电话咨询我们哦!


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