药物临床试验的准备条件有哪些

 药物临床试验的准备条件有哪些

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药物临床试验的准备条件概括如下：

获得cfda审批的药品临床试验批件、符合规范的药检报告、内容齐备的研究者手册、具有资格的药物临床研究机构、合格的研究人员、规范化设计的新药临床试验方案、制定可操作的标准操作规程（简称sop）

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2014年6月6日：新医疗器械监督管理条例浅析 欧盟rohs2.0指令应对策略

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进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

进行临床试验前，必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

奥咨达医疗器械服务集团成立于2004年，是国内领先的医疗器械临床试验cro和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。

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