欧盟MDR新法规
2017年5月5日,欧盟官方期刊(official journal of the european union)正式发布了欧盟医疗器械法规(regulation (eu) 2017/745,简称“mdr”)。mdr将取代directives 90/385/eec (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/eec(医疗器械指令)。依据mdr article 123的要求,mdr于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代mdd(93/42/eec)和aimdd(90/385/eec)。
mdr实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照mdd和aimdd申请ce证书并保持证书的有效性。依据article 120 clause2 的规定,过渡期内nb签发的ce证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。
1. mdr的主要变化扩大了应用范围
提出了新的概念和器械的定义
细化了医疗器械的分类
完善了器械的通用安全和性能要求
加强对技术文件的要求
加强器械上市后的监管
完善临床评价相关要求
提出eudamed数据库的建立和使用
提出器械的可追溯性(udi)
对nb提出严格的要求
2. mdr适用范围扩大新mdr不仅包含了mdd及aimdd涵盖的所有产品;还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及annex xvi列举的无预期医疗目的的产品,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
3. mdr提出了新的概念和器械的定义mdr中增加了很多新的概念,从mdd中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念,如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”。
mdcg对有关公告机构问答文件的澄清和补充,是在新法规mdr&ivdr下指定公告机构的逐步增加之后进行的。
欧盟委员会于2018年10月9日发布了一份关于新的欧盟医疗器械和体外诊断器械法规(mdr和ivdr)施行的工作计划。
在这份计划中,分别罗列了12项施行法令/法规和12项其他方面的举措或行动,并分别从与措施相关的法律依据、预期时刻表以及现在发展状况/下一步工作这几个方面对该项工作进行了详细的阐述。从发布的更新时刻计划表中能够看出,现在仅完成了一项工作,即布告组织规模的选定;其他相关工作都尚在进行中,或没有展开。
从mdd到mdr,器械仍分为四大类:i类、iia类、iib类、iii类。
mdd中与分类相关是93/42/eec中的 annex ix 和相应的指南meddev 2. 4/1 rev. 9;新的mdr中article51和annex viii 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由mdd的“18条”,改为mdr的“22条”。
annexiii technical documentation on post-market surveillance 详细说明了要按照article83-86 编写上市后监管的文件,包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告(psur)。
7. 符合性声明文件annex iv eu declaration of conformity 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
8. 加强器械上市后监管体系chapter vii post-market surveillance, vigilance and market surveillance 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。
建立、实施和维护上市后监管体系(见article83)
9. 完善临床评价相关要求新法规提出:
要求根据article61和附录xiv parta执行、评估、报告和更新临床评价资料;
提出对特定iii类和iib类器械,cer中要考虑咨询专家小组的意见;
对植入和iii类器械,提出考虑临床研究;
要求cer按照pmcf取得数据进行更新;
针对iii类和可植入器械,提出了cer更新的频率;
明确证明实质等同性需考虑的特点;
要求其与风险管理的相互作用。
10. eudamed数据库新法规提出:
明确欧洲医疗器械数据库(eudamed)建立目的和包含的信息(article 33);
信息的公开性:
要求iii类器械和植入式器械,安全和临床性能信息通过eudamed向公众开放。
11. 提出器械的可追溯性(udi)除定制和研究器械外,其他器械均需建立udi系统
12. mdr法规下的欧代有什么具体要求?mdr下的欧代相比于mdd下的欧代,要求更加严格,责任也更大。除了负有以上义务之外,还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外,授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符合性的人员,其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。必要的专业知识应表现为以下任一一种资格:
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