2-8度试剂运输周转箱（实时上传、报警、打印）

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福意电器有限公司是恒温箱、冷藏箱、冷冻箱，销售及服务为一体的业化公司，致力于为各行业提供业温区的保存设备，公司长期和国内科研院所、高等院校及企业合作。主要经营以实验室恒温箱、2-8度冷藏箱，车载运输用冷藏箱、冷冻箱等。

可用于保存药品、试剂、药品、液体、、标本样品等，使物品处于恒温状态，保持活性和正常使用。可保存实验药品、化合物、生物制剂、菌种、真菌、药品试剂等需要恒温保存的物品。 福意联业解决医疗恒温设备。十年致力于医疗恒温技术。已与众多甲级医院提供服务！！主要用于医院、手术室、门诊、急救中心等。产品容积有50升，100升，138升，150升，230升，280升，310升，430升等等。  

 

温控范围              型号          功率 电压            尺寸                    重量
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-30℃～10℃                          fyl-ys-128l 110w 220v         550×560×850mm            30kg
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-12℃～10℃系列                        fyl-ys-50ll 70w 12-24v/220v   430×480×510mm        23kg
                      fyl-ys-100ll 70w 12-24v/220v  480×490×840mm         25kg
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-25℃～25℃系列 
                     fyl-ys-18a 35w 12-24v/220v      520×270×360mm        9.5kg
                     fyl-ys-25a 35w 12-24v/220v      520×270×420mm        10.2kg
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-25℃～10℃系列
（卧式上开门） 
                    fyl-ys-30l 45w 12-24v/220v      560×400×398mm        18kg
                    fyl-ys-45l 50w 12-24v/220v      650×400×430mm          20kg
                    fyl-ys-60l 55w 12-24v/220v      650×400×520mm        22.5kg
                    fyl-ys-108l 60w 12-24v/220v      605×570×932mm        27.5kg
                    fyl-ys-158l 70w 12-24v/220v      955×585×825mm        37kg
                    fyl-ys-178l 75w 12-24v/220v      965×520×855mm        39kg
                    fyl-ys-258l 85w 12-24v/220v      1040×630×910mm        54kg
                    fyl-ys-258l 85w 12-24v/220v      1048×560×905mm        54kg
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-18℃～10℃系列
（冷藏和冷冻一体） 
                fyl-ys-73a 80w 12-24v/220v         791x483x533mm        31kg
                fyl-ys-95a 80w 12-24v/220v         791x483x633mm        34kg
                 fyl-ys-117a 80w 12-24v/220v      791x483x733mm        38kg
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 一、国外医药冷链物流发展的经验分析　　(一)医药冷链物流标准化程度高　　目前，组织与部分发达国家已了相对成熟的医药冷链物流标准指南。例如who世界卫生组织了--the blood cold chain--，并在血站组织指南中制定了为严格的温度界限。　　美国联合中心对成分制品冷链运输的温度控制、制冷剂品种、运血箱规格也有严格规定，并明令冷链物流各环节都要配备详细的表单。对于超过冷链控制范围的，联合中心将进行严格的召回处理。同时，美国冷链协会也发布了--冷链质量标准--，涵盖了冷藏药品包装、温度控制、冷链设施配备标准等内容，用以准确测试医药冷藏、冷链包装、医药冷链运输的标准性，为美国医药冷链运输的标准认证提供了基础。　　加拿大卫生健康安全部也颁布了--温控药品储存运输指南(0067号)--，并由加拿大社会各界人士监督其执行力。在医药冷链物流认证方面，加拿大以医药规范gap、医药生产规范gmp等标准制度为执行基准，严格控制医药冷链物流标准。在严格的医药冷链物流标准把控下，加拿大冷藏运输率高达90%，医药冷链物流安全系数高。　　(二)交通运输网络发达，医药冷链物流运输通道便利　　国外积打通冷链物流通道，为医药冷链物流发展提供了良好基础运输环境。例如加拿大建立了多式联运交通体系，铁路、海运、实验室、公路等各种运输方式相互衔接，形成了综合型的冷链物流交通网络。　　同时，加拿大建立了西海岸运输走廓、东海岸运输走廊与南北运输走廓三大冷链运输走廊，覆盖了大西洋、亚太地区国家与美国的冷链海运业务。形成了沿美加边境、贯穿东西，畅通发达的铁路运输通道与高速公路运输网络，为加拿大医药冷链物流的跨国贸易提供了大的交通便利。　　美国的交通运输网络也为发达，美国区域铁路与公路交通网络由长岛、延伸至纽约州、新泽西州和康涅狄格州，是世界上的交通网络之一。同时，美国的州际高速公路系统全长68，500km，可实现1000km范围内医药物品冷链物流的及时送达。　　在铁路冷链物流运输中，美国采用温控集装箱，用于48个州之间医药的即时运载。美国的“快运走廊”与“冰冷快线”冷藏快运通道，为东西海岸的医药冷链运输提供了无缝衔接，大提高了医药冷链运输速度，且运输成本比公路低5%-15%。　　此外，美国铁路运行通常以始发直达车的单元列车运行方式为主，运输时间易于把控，准时率通常在95%以上。依托于便捷的运输网络系统，美国医药冷链物流得以迅速发展。　　(三)医药冷链物流技术成熟，物联网技术应用广泛　　国外医药冷链物流的技术发展水平较成熟，各发达国家普遍拥有现代化的医药冷链物流技术。在医药冷链物流运输方面，美国、英国、日本物联网技术应用率高。美国应用rfid、gps配备温度控制系统，通过自动控温与温度**实时**医药温度，保持医药冷藏运输温度在2-8℃范围内，保障药品、生物制剂等医药在冷链运输过程中的温度**。　　同时，美国拥有世界的“三段式”冷藏运输车，可同时满足三种不同冷藏医药品的温度需求。英国c.r.england冷鏈服务运输公司，也拥有电子数据交换、卫星定位系统、远程控制平台等优良辅助技术，并为每辆冷链车配备了冷链gps定位、网络设备和网络账单功能，可实时每辆冷链车辆的运输信息，做到有据可查，保证医药冷链运输过程的质量安全。　　日本也拥有的条形码技术与温度传感器技术，可实时**医药冷链物流服务质量。同时，日本还引入车载地图系统，为医药冷链配送车辆规划物流配送路线，大减少物流在途消耗时间，医药冷链物流配送效率较高。　　(四)医药企业市场集中度高，医药冷链物流管理体系健全　　国外医药企业市场集中度高，相关管理体系完善健全。以美国为例，美国的医药冷链物流，通常以大型的药品批发企业、制药企业为衔接枢纽，医药制品需集中到大型药品的冷链物流中心，再进行终的冷链配送。这种高度集中的冷链物流模式，充分利用规模效应，避免了市场中多而杂的小额订单，市场集中度较高。　　同时，美国通常会通过冷链**平台，实时监管、逆向追溯医药冷链物流的整个过程。此外，美国所有州需严格按照fda药品冷链物流的标准条例，要求医药产品必须储存在7℃以下(包含7℃)，克服了美国所有州监管脱节、责任界定困难。日本医药冷链物流服务区域集中性也较强，大部分冷链运输医药产品进货需直接面向制造商，因此日本医药冷链收发周期有较强的可控性。　　并且，日本医药冷链物流市场实行严格的准入制度，区域型的低温药品不允许进行范围的运营，因此日本几乎很少医药品，整个医药冷链物流市场的安全指数高。

 

临床试验的原则和方法——新药临床试验的分期和主要内容
 一、新药临床试验方案设计要求
    1．遵守有关的法规体系
    临床试验应遵守有关法规和指南，如药品管理法、药品注册管理办法、新药审批办法、药品临床试验管理办法(附3)等。同时所有以人为对象的研究必须符合--赫尔辛基宣言--(附4)和医学科学组织委员会颁布的--人体生物医学研究道德指南--的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者程度受益和尽可能避免伤害。法规是履行法律，具有强制性、比法律更具体、具可操作性；指南比法规更详细具体、与法规保持一致，但指南的要求是非强制性的。
    2．试验方案的制定
    试验方案依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。实例见附录2：莫沙必利治疗功能性消化不良双盲、双模拟、多中心随机对照临床试验
    二、新药临床试验的分期和主要内容
    新药临床通常分为4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例数也不尽相同，表2列出了4期新药临床试验的主要内容和特点。
    1．新药临床i期
    为初步的临床药理学及人体安全性评价，是在大量实验室研究、试管实验与动物实验基础上，将新疗法开始用于人类的试验。目的在于了解剂量反应与毒性．进行初步的安全性评价，研究人体对新药的耐受性及药代动力学，以提供初步的给药方案。受试对象一般为健康志愿者，在特殊情况下也选择病人作为受试对象。方法为开放、基线对照、随机和盲法。一般受试例数为20至30例。
    2．新药临床ii期
    主要对新药的有效性、安全性进行初步评价，确定给药剂量。一般采用严格的随机双盲对照试验，以平行对照为主。通常应该与标准疗法进行比较，也可以使用安慰剂。我国现行法规规定，试验组和对照组的例数都不得低于100例。需注意诊断标准、疗效标准的科学性、性和统一性。要根据试验目的选择恰当的观测指标，包括诊断指标、疗效指标、安全性指标。选择指标时，应注意其客观性、可靠性、灵敏度、特异性、相关性和可操作性。参照临床前试验和Ⅰ期临床试验的实际情况制定药物的剂量研究方案。应有符合伦理学要求的中止试验的标准和个别受试对象退出试验的标准。对不良事件、不良反应的观测、判断和及时处理都应作出具体规定。应有严格的观测、记录及数据管理制度。试验结束后，对数据进行统计分析，由有关人员对药物的安全性、有效性、使用剂量等作出初步评价和结论。
    3．新药临床iii期
    为扩大的多中心随机对照临床试验，旨在进一步验证和评价药品的有效性和安全性。试验组例数一般不低于300例，对照组与治疗组的比例不低于1：3，具体例数应符合统计学要求。可根据本期试验的目的调整选择受试者的标准，适当扩大特殊受试人群，进一步考察不同对象所需剂量及其依从性。
    4．新药临床iv期
    Ⅳ期临床试验是在新药上市后的实际应用过程中加强监测，在更广泛、更长期的实际应用中继续考察疗效及不良反应。可采用多形式的临床应用和研究。Ⅳ期临床试验一般可不设对照组，但应在多家医院进行，观察例数通常不少于2000例。     本期试验应注意考察不良反应、禁忌症、长期疗效和使用时的注意事项，以便及时发现可能有的远期副作用，并评估远期疗效。此外，还应进一步考察对患者的经济与生活质量的影响。
表2. 新药临床研究分期和主要内容
分期研究类型研究目的举例
i期人体药理学评价耐受性；药物动力学/药效学的定义和描述；药物代谢和药物相互作用；评价药物活性。单剂量、多剂量的耐受性研究；单剂量、多剂量的药物动力学和/或药效学研究；药物相互作用研究。
ii期探索治疗作用研究对目标适应证的作用；为后续研究估计给药方案；为疗效确证研究(iii期研究)的设计、终点、方法学提供依据使用替代或药理学终点或临床措施，在小范围的精选患者中进行相对短期的早期试验；剂量-效应探索研究。
iii期确证治疗作用说明/确定疗效；建立安全性资料；为利益/风险关系评价提供足够依据以注册；确立剂量-效应关系。良好的对照研究以确证疗效；随机平行的剂量-效应研究；临床安全性研究；死亡率/发病率结果的研究；大规模试验。
iv期临床应用改进对药物在一般患者、特殊患者和/或环境的利益/风险关系的认识；确定较少见的不良反应；改进剂量推荐。死亡率/发病率结果的研究；比较疗效研究；其他治疗终点的研究；大规模试验；药物经济学研究
    三、新药临床试验应注意的事项
    在临床试验的实施过程中，必须注意：
    1. 设立伦理委员会并明确其职能，参试者的筛选标准，参试者的知情同意(知情同意书)，参试者人数； 
    2. 分配参试者到各组去的随机化方法，随机化编码表的制定和管理(特别是盲底的管理)，出现紧急情况时紧急解盲的程序；
    3. 对照药物选择(安慰剂)，疗效指标的选取；
    4. 随访计划，不良事件的定义和处理程序；
    5. 病例报告表的设计、填写、管理；
    6. 数据的核对、录入和计算机数据库的设计、维护和管理；
    7. 出现失访和中途退出等事件时的对策；
    8. 三方监察机构的设立和职责；
    9. 中期分析计划，中期分析解盲程序，统计分析计划，itt(意图治疗分析)原理，处理可疑值的操作程序；
    10. 整个实施过程中所有资料的归档、责任人的签名等。

  *(2-8度系列)精密冷藏系列
型号:fyl-ys-66l     温度:2-8℃        外型尺寸:430×480×640mm
型号:fyl-ys-88l     温度:2-8℃        外型尺寸:480×490×840mm
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*(4-38度系列)
型号:fyl-ys-50l     温度:4～38℃      外型尺寸:430×480×510mm
型号:fyl-ys-100l    温度:4～38℃      外型尺寸:480×490×840mm
型号:fyl-ys-138l    温度:4～38℃      外型尺寸:540×550×840mm
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*(2-48度系列)恒温系列
型号:fyl-ys-150l    温度:2～48℃      外型尺寸:595×570×865mm
型号:fyl-ys-230l    温度:2～48℃      外型尺寸:595×590×1215mm
型号:fyl-ys-280l    温度:2～48℃      外型尺寸:595×570×1445mm
型号:fyl-ys-310l    温度:2～48℃      外型尺寸:595×695×1315mm
型号:fyl-ys-430l    温度:2～48℃      外型尺寸:595×680×1805mm
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*(2-48度系列)大型恒温冷藏保温系列
型号:fyl-ys-828l    温度:2～48℃      外型尺寸:1265×680×1830mm
型号:fyl-ys-1028l   温度:2～48℃      外型尺寸:1265×680×2150mm
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*(-12-10度系列)恒温系列
型号:fyl-ys-50ll    温度:-12℃~10℃   外型尺寸:430×480×510mm
型号:fyl-ys-100ll   温度:-12℃~10℃   外型尺寸:480×490×840mm
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*(2-8度系列)小型冷藏保温系列
型号:fyl-ys-100e    温度:2～8℃       外型尺寸:480×490×840mm
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*(-30-10度系列)低温保存系列
型号:fyl-ys-128     温度:-30～ 10℃   外型尺寸:550x560x850mm
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勤发发