NDC药妆认证是什么

ndc药妆认证是什么
消毒产品生产商，需要满足fda的要求，进行fda-otc药品类注册，必须满足如下的条件：- 非美国的工厂或品牌商。
必须在美国有代表- 申请人必须有邓白氏码(duns)- 非美国的公司，必须提供进口商的信息，进口商需要有邓白氏码。
备注：如果没有邓白氏码，我们也可以申请，周期:5-7工作日 ，fda-otc药品类注册的周期fda otc注册的周期：15个工作日（可以提供加急），如果没有邓白氏码，再需要在此基础上增加5-7工作日。  
ndc药妆认证是什么

新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（nda）将中草药及otc非处方药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的。近年，在中药及otc非处方药出口领域出现了一股中药及otc非处方药产品申报ndc号的热潮，理论上这种可能性应该存在。 根据1938年美国联邦法规（cfr）21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107（c）中的有关“grandfather clause”的条款，在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到fda的认定，被认为是“generally recognized as safe and effective and not misbranded”。

得到承认的成分由fda公布，并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何otc产品必须符合上述条件，否则按nda新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请ndc，并按otc上市销售，不用申请nda。目前，美国fda准许在otc中使用的有效成分有数百种，美国fda对otc的管理和成分的认定全部公布在federal register上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国otc的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作，申请otc的ndc号码必须需要对号入座。 

fei是公司建立的识别符 – 当增加一个新公司的时候，fda数据库自动生成一个10位数的fei号。