可以办理防护口罩厂ISO14001认证的公司

对许多商品而言，ce认证是进到欧州销售市场的必需资格证书。近期热[]的ce认证类目非口莫属，许多新的口罩生产商以便回应欧州顾客的要求，都会积极主动申请办理ce认证。可是zui近各式各样的组织授予的ce资格证书让大伙儿无法辨别和恰当应用，航空航天根据此篇的剖析让大伙儿对于此事有清楚的掌握。

如同我国针对防护口罩的监管分成医疗器材和民用型二种，欧州对防护口罩的监管也分成以下两大类:

(1)防护口罩必须考虑医疗机械命令(93/42/eec, 将在今年5月27日被(eu) 2017/745更换)的规定。医用外科口罩依照欧州医疗机械归类标准为i类器材，又分成无菌检测类和非无菌检测类。由于欧州的政策法规在转换期，如果是新企业，如今来申请办理无菌检测类

的医用外科口罩想短期内进行几无将会。

(2)民用型防护口罩则必须考虑安全防护命令( (eu) 2016/425)的规定。防护口罩申请办理ppe的资格证书必须由具有相匹配商品范畴资质的公示组织来授予ce资格证书,才能够考虑欧州规定。针对民用型防护口罩的验证,文中不当作关键探讨。

针对生产制造医用外科口罩的公司，现阶段要迅速获得进到欧盟国家销售市场的准入条件，仅有非杀菌防护口罩这一挑选。因而文中大家关键探讨针对|类非无菌检测器材的欧州市场准入制度的规定。

针对如何给非杀菌防护口罩做ce认证，各抒己见，谁是谁非，大家应以欧盟国家官方网手册为根据。下面的图是欧盟国家官方网在今年11月公布的手册文档，名字是《i类医疗器械制造商指南》。做为非无菌检测--次性医用外科口罩的生产商，怎样合理合法的将商品卖到欧盟国家销售市场，大家看来该手册的文件目录文档即能够较为清楚的掌握有关相对路径，如下图:

表明:在其中第三条的d款仅适用i*类(杀菌，测量作用，多次重复使用)的器材。因此 针对非无菌检测--次性医用外科口罩的生产商,

假如必须合乎欧盟国家医疗机械政策法规，就必须考虑以下各类规定:

(1)品质管理流程反映mdr的规定

(2)定编mdr技术性文档

(3)特定欧盟国家法定代理人，进行欧州申请注册(考虑. 所述第7条)。

因而，否合乎欧盟国家mdr政策法规是需看你是不是:

(1)有合乎欧盟法规的一整套技术性文档; .

(2)是不是特定了欧盟国家法定代理人;

(3)是不是完成了欧州负责人政府的申请注册。

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