生物制药车间解决方案,药厂车间净化

供应商
深圳市金光华净化设备有限公司
认证
品牌
金光华
净化级别
百万
产地
深圳
联系电话
86-0755-27273691-811 13684932745
手机号
18589050732
工程咨询
许志华
所在地
广东深圳市宝安区沙井东环路103号蓝天科技园5栋1楼
更新时间
2018-05-15 17:09

详细介绍

gmp制药的标准


生物制药企业要求gmp的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程—gmp洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证gmp成功实施的主要手段之一; 


通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合gmp及fed209d, iso14644, iest,en1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从gmp整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。

空调标准:夏季温度按22度±2度,湿度按夏季55%±5%,冬季45%±5%设计,洁净车间要求正压,高净化级别车间比低净化级别车间压差不小于10pa。

洁净区与非洁净区之间≥15pa

制药单位a,b,c,d洁净区工作环境要求

a级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx----600lx

噪声:≤75db(动态测试)

b级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

房间换气次数:≥25次/h

压差:b级区相对室外≥10pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx----600lx

噪声:≤75db(动态测试)

c级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

房间换气次数:≥25次/h

压差:c级区相对室外≥10pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx----600lx

噪声:≤75db(动态测试)

d级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为18----26℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

房间换气次数:≥15次/h

压差:d级区相对室外≥10pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx----600lx

噪声:≤75db(动态测试)

 


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