生物制药车间解决方案,药厂车间净化
- 供应商
- 深圳市金光华净化设备有限公司
- 认证
- 品牌
- 金光华
- 净化级别
- 百万
- 产地
- 深圳
- 联系电话
- 86-0755-27273691-811 13684932745
- 手机号
- 18589050732
- 工程咨询
- 许志华
- 所在地
- 广东深圳市宝安区沙井东环路103号蓝天科技园5栋1楼
- 更新时间
- 2018-05-15 17:09
gmp制药的标准
空调标准:夏季温度按22度±2度,湿度按夏季55%±5%,冬季45%±5%设计,洁净车间要求正压,高净化级别车间比低净化级别车间压差不小于10pa。
洁净区与非洁净区之间≥15pa
制药单位a,b,c,d洁净区工作环境要求
a级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20----24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%
洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx----600lx
噪声:≤75db(动态测试)
b级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20----24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%
房间换气次数:≥25次/h
压差:b级区相对室外≥10pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx----600lx
噪声:≤75db(动态测试)
c级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20----24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%
房间换气次数:≥25次/h
压差:c级区相对室外≥10pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx----600lx
噪声:≤75db(动态测试)
d级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为18----26℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%
房间换气次数:≥15次/h
压差:d级区相对室外≥10pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx----600lx
噪声:≤75db(动态测试)
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