三类医疗器械FDA注册的审批方式 郑州事事通

   不同分类的医疗器械的审批方式也有所不同，一类和二类的审批相对要容易一些，那么三类医疗器械fda注册的审批方式是什么呢？下面事事通为您分享。

   对于第iii类别的器械，fda认为一般的和特别的监管方法都不能很好的保证器械的安全和效用，因此这类别的器械就需要提交上市前允许的审批申请，也就是premarketapproval，简称pma，它也是fda规定的最严格的上市审批方式。相对于510(k)只需要证明和参照器械有“实质等同”，pma要求商家要提供足够的科学证据来证明他们生产的器械是安全，和有效的，这就变成了多数时候，厂家必须提供相当充分的临床实验和数据，来满足审批要求。

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