GMP原料药净化车间设计施工

 原料药洁净厂房要求：

非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照d级洁净区的要求设置。

最终用于固体口服制剂的api 产品的操作区域（包括溶解、结晶、离心分离、干燥、混合、粉碎、包装等）其环境空气的洁净度必须符合无菌产品的d级区标准。

对于最终原料将成为无菌产品的生产区域而言，其环境的洁净等级应达到无菌产品的c级标准。这通常要求为其提供高效过滤送风、低位回风、压力气锁室（将暴露的粉体保持在洁净室内）、以及为验证房间洁净条件所需的仪表。而最终药品处理区的环境级别必须与这些api在其最终成品生产区的级别相一致。而对于最终生产无菌产品的api而言，其原料处理区的级别至少要满足c级或d级的要求，并配备有空气过滤、压差控制和气锁等。

一般而言，如没有易燃溶媒的存在，那么hvac系统可以再循环。

强效api排风不得回流到洁净室。建议为强效产品的排风采用洗气塔或hepa过滤器。