主要用途和水质标准：
※ 医疗器械的生产冲洗用水
※ 医疗血液透析、生化分析用纯化水和高纯水设备
※ 药品原料、中间产品提纯分离用纯化水设备
※ 保健品、口服液生产用纯化水工程
※ 诊断试剂生产用纯化水
※ 医药注射水的原水
※ 制药用无菌纯化水
※ 针剂用无菌水、蒸馏水
※ 生化制品生产用纯化水
应符合中国药典纯化水gmp2010版标准
符合美国fda纯化水标准
符合欧盟纯化水标准
主要工艺流程和选型表：
cl-chs-a系列二级反渗透纯化水规格选型表:
规格型号model
处理水量volume of output water (m3)
外型尺寸external dimension (mm)
功率power (kw)
cl-chs-a-100
≥0.1t/h（25℃）
2.55
cl-chs-a-250
≥0.25t/h（25℃）
2000*750*1750
4.1
cl-chs-a-500
≥0.5t/h（25℃）
2000*800*1750
4.2
cl-chs-a-1000
≥1t/h（25℃）
2500*850*1800
4.5
cl-chs-a-2000
≥2t/h（25℃）
2800*850*1800
7
cl-chs-a-3000
≥3 t/h（25℃）
3500*1000*1800
8.5
cl-chs-a-5000
≥5t/h（25℃）
6500*1200*1800
13
cl-chs-a-10000
≥10t/h（25℃）
6500*1500*1800
18.5
cl-chs-a-15000
≥15t/h（25℃）
6500*2000*1800
37
cl-chs-a-20000
≥20t/h（25℃）
6500*2500*2000
48.5
cl-chs-a-30000
≥30t/h（25℃）
7000*3000*2500
75
制药用水分类及水质指标：
制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水）
1）饮用水（potable-water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准gb5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010版中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（purified water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（water for injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（sterile water for injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
各国制药纯化水水质要求对比
项目
中国药典2005
中国药典2010
欧洲药典6.0
usp31
来源
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂
为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得。
由符合美国环保署、欧共体、日本法定要求或who饮用水指南的应用水经适宜方法制得。
性状
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭，无味
/
酸碱度
符合规定
符合规定
/
/
氨
≤0.3μg/ml
≤0.3μg/ml
/
/
氯化物、硫酸盐与钙=盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物
符合规定
符合规定（删除氯化物、硫酸盐与钙盐，二氧化碳）
/
/
硝酸盐
≤0.06μg/ml
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
/
重金属
≤0.3μg/ml
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
铝盐
/
/
用于生产渗析液时方控制此项
/
易氧化物
符合规定
符合规定
符合规定
/
总有机碳（toc）
/
不得过0.50mg/l（与易氧化物二选一）
≤0.50mg/l
（≤500ppb碳）
≤0.50mg/l
（≤500ppb碳）
电导率
/
符合规定（4.3us/cm@20℃ 5.1us/cm@25℃）
符合规定
符合规定（1.1us/cm@20℃ 1.3us/cm@25℃）
细菌内消毒
/
/
≤0.25eu/ml（不是都要求）
/
无菌检查
/
/
/
只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮罐中的水只有微生物限度检查
微生物纠偏限度
≤100cfu/ml
≤100cfu/ml
≤100cfu/ml
≤100cfu/ml
纯化水设备的主要特点
▼因地制宜，根据使用点原水情况的不同，在满足gmp标准要求的前提下，确定性价比较高的处理工艺；
▼设计充分考虑了热源和较难去除离子的处理方案，确保满足gmp纯化水标准要求；
▼edi系统的成熟应用，使系统出水水质更高，更稳定，同时绿色环保；
▼采用进口反渗透膜，脱盐率高，使用寿命长，运行成本低廉，产水水质高而稳定；
▼为用户提供设备所需的dq、fat、sat、iq、pq、oq验证文件资料。
▼创联高配型纯化水设备系统全部采用一面焊两面的成型工艺，水质分等级不同，分别为手动焊接和自动焊接工艺，与纯化水接触采用自动焊接，焊完后钝化处理，提供内窥镜照片，并附有检测报告。
▼创联高配型纯化水系统与纯化水、接触的管线均满足gmp3d要求，胶垫为ptpe，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡度，设低点为排放点。
▼创联高配型纯化水设备的区段管线为自动焊接工艺，采用德国焊机施实。
▼创联高配型纯化水设备系统充分考虑了微生物的控制，如预处理、反渗透膜、edi膜块均采用巴氏灭菌方式。
▼创联高配型纯化水设备控制功能性说明
1.采用日本三菱plc+触摸屏全自动控制方式，控制线路均为24v安全电压。
2.触摸屏上具有工艺流程画面，各水泵、开关、液位有动态监控画面。
3.有报警记录功能，若出现异常会发出声光报警。
4.自动模式为一键式启动，操作简单方便。
5.手动模式内设管理权限，分别为：工程师和操作工两种级别的管理。
6.各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。
7.为了实现纯化水设备各区段无死水，若二级反渗透、纯化水箱满水后，二小时内终端不用水，终端水箱液位无变化， 会自动循环到自来水箱，触发整个纯化水设备系统重新造水，防止管道长时间不流动滋生细菌。
8.各水箱液位开关系统的信号点全部接入触摸屏中，通过转换成液位柱模式，形象直观，便于检查。
9.触摸屏中内置专门的页面，提供设备维护保养的周期，并在到期时会自动弹出提醒。
本产品的品牌是创联，型号是cl-chs-abc500~100000，适用范围是各种饮片、口服液、保健品生产，产品别名是纯化水、蒸馏水