上海申请二类医疗器械备案的材料+巨详细流程
- 供应商
- 上海宏帮企业发展有限公司
- 认证
- 上海各区
- 均可代办
- 二类医疗器械备案经营方式
- 零售和批发
- 场地要求
- 我方可全包
- 联系电话
- 15821951161
- 手机号
- 15618303569
- 联系人
- 赵经理
- 所在地
- 上海市各区,静安区,浦东区,徐汇区,长宁区等
- 更新时间
- 2024-09-28 07:30
上海申请二类医疗器械备案的材料+巨详细流程
从事医疗器械经营的企业有很多,其有很大一部分就是经营二类医疗企业经营,但是按照国家的规定,想要从事二类医疗器械销售就一定要到相关部门备案,很多企业会将这项业务交由代办公司办理,那么上海二类医疗器械备案代办多少钱呢?
办理二类三类医#疗器#械的要求是:
二类产品全包备案1.8万起
三类全包2.5万起包办许可证
首先大家都知道,二类医疗器械是具有安全性,对人体不会有隐藏性的伤害,所以销售这类产品呢,只需要到食药监进行备案便可,即可经营销售。
一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程:
(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。
(三)、zui后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
三类产品核查场地是要求法人和质管员在场,会现场问问题(学习新条例),现场看办公设施,货架,计算机软件。
三、需要的材料是:
1. 营业执照原件,复印件
2. 公章
3. 法定代表人,企业负责人,质量负责人的身份明,学历
4. 产品分类目录编号,分类名称,及产品注册证复印件
以上办理要求必须满足,这个是硬性要求,不过如果地址没有可提供,但人员以及产品注册证,都必须自己有,满足了以上要求,准备好所需资料,就可办理。。
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