1.2 灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣 灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在mdr中属于普通is类产品，需要公告机构的介入，获得公告机构颁发的ce证书才能出口到欧盟，具体流程如下：
fda 验厂 fda是美国食品和药物监督管理局(food and drug administration)的简称，是美国政府在健康与人类服务部（department of health and human services) 和公共(public health service)中设立的执行机构之一，其主要主管：食品、药品、器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。跟据规定，上述产品必须经过fda检验证明安全后，方可在市场上销售。当然由于器械本身的特殊性，fda也常与职业卫生与安全署(occupational health and safety administration)、美国海关(u．s．customsservice)及核能管理会(nuclear regulatory commission)等其他部门协调合作fda下属的cdrh（器械与放射健康中心）是专职负责器械企业管理的政府机构，其根据fda的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。一般美国境内企业：一般每两年检查一次；美国企业：不定期检查；fda所有检查费用由fda承担。fda检查官，有些是直接从美国过来的，有一些，是fda中国办公室的人员。中国现有三个办公室，上海，北京，广州。中国办事处可以进行审核的，但审核任务仍由fda总部分配。随员的不同，具体的做法有较大差异。审核的侧重点，会与检查官的个人经历、知识都有一定的关系。
fda 化妆品注册怎么做？ fda化妆品成分申报 《联邦食品、药品和化妆品法案》(ffdca)是这样定义”标签”的，所有的标签和其他以书写、印刷和绘制方式随附在药品本身、容器或外包装上的内容，包括包装盒内的资料。术语“随附”并不只限于产品本身，它可延伸到产品的海报、标牌、手册、、广告小册子、宣传册、指南和网页等。 美国对化妆品的成分和标签有严格的法律规定，而且有的化妆品在美国实际上是被划分为药品进行监管的。sungo的标签和成分审核服务将通过对美国《联邦法典》、《联邦公报》、vcrp化妆品成分词典、指南性文件、美国fda标签手册（u.s. fda labeling manual）、警告信等繁杂法规资料的检索和对照，协助企业全方面遵守美国fda化妆品法规，sungo提供以下化妆品标签审核服务： · 一份由我们法规团队对您标签中每一个元素（包括内包装、外包装、网站，等等）审核后准备的详细报告（一般为30-40页）。 · 一份已经修改完成的可以直接印刷的电子图稿。 · 如果同一标签在45天内有变化，我们将免费提供另外的报告和审核修改。 · 如产品销往加州，协助企业完成《加利福尼亚州化妆品安全计划》报告，《加利福尼亚州化妆品安全计划》要求生产商、包装商、经销商确认并列出化妆品标签所有含有已被确定或怀疑会导致、畸形、发育不良或生殖毒性成分的化妆品（包括色素和香料产品）必须向加州政府呈交报告。
qsr820的要求 qsr820的要求分为7个子体系，分别是：管理控制、纠正和预防措施（capa）（具有的器械报告系统、纠正和移除系统、器械记录系统）、设计控制、生产和过程控制（p&pc）（具有的灭菌过程控制系统）、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制。
fda对于美国代理人的解释也可以参考看一下网站的原文： any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the united states must identify a united states agent (u.s. agent) for that establishment. information about a foreign establishment’s u.s. agent is submitted electronically using the fda unified registration and listing system (furls system) and is part of the establishment registration process. each foreign establishment may designate only one u.s. agent. the foreign establishment may also, but is not required to, designate its u.s. agent as its official correspondent. the foreign establishment should provide the name, address, telephone and fax numbers, and e-mail address of the u.s. agent. the u.s. agent identified will be required to complete an automated process to confirm that they have agreed to act as the u.s. agent. the automated process will forward an email verification request to the u.s. agent. they will be re to confirm her/his consent to act as a representative/liaison on behalf of the foreign establishment. if the u.s. agent denies consent (or does not respond within 10 business days), the official correspondent/owner operator of the foreign establishment will be notified and must designate a new u.s. agent to satisfy the regulatory obligation.
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