异常情况的处理\r\n系统运行确认过程中，应严格按照各标准操作程序、维护保养程序、设计要求进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：洁净室空气环境监测出现个别房间个别指标不合格的则应重新取样一次，检测不合格的指标，如达不到设计要求，应由工程部负责进行处理或由请供应商进行处理；其它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试；若属设备方面的原因，必要时报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进行处理。\r\n7、结果与评定：工程部负责收集各项验证结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会；验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。\r\n八、性能确认：\r\n1、概述：空调净化系统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对空调净化系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认空调净化系统能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和gmp要求。\r\n2、目的：性能确认的目的是确认空调净化系统能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和gmp要求。\r\n3、性能确认的内容\r\n监测洁净室（区）尘埃粒子、沉降菌、压差、温湿度、换气次数、高效过滤器的风速、风量\r\n4、性能验证的周期\r\n连续进行3个周期的监测，每个周期7 天。其中第6 、7 两天车间停产休息，空调系统停止运行。\r\n5、 监测频率\r\n序号 监测项目监测频率 具体监测时间\r\n 次／周期 总计（次） \r\n1 尘埃粒子 3 9 \r\n2 压差 5 15 \r\n3 温湿度 515 \r\n4 沉降菌 3 9 \r\n5 换气次数 1 3 \r\n6 风量 1 3\r\n监测方法\r\n空气环境指标的所有检测均应按洁净区空气环境取样监测程序进行取样检测，\r\n6、性能确认的方法\r\n生产部负责进行性能验证中的设备操作并作操作记录，工程部提供协助。品质部负责取样和检测。\r\n7、可接受标准\r\n所有洁净区（室）环境监测各项指标均应符合本企业企业洁净室环境标准。连续进行监测3个周期，所有洁净区（室）的环境监测各项指标均符合企业标准的要求，可判定系统通过性能确认。\r\n8、异常情况的处理\r\n空调净化系统性能确认过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序、取样检测标准操作程序和企业洁净室环境标准标准进行操作和判定。出现个别房间个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：在不合格房间重新取样检测一次不合格项目则重新检测的项目必须合格；其它运行验证