生物制品GMP咨询公司,生物制品注册
- 供应商
- 广东国健医药咨询有限公司
- 认证
- 生物制品
- GMP咨询公司
- 生物制品
- 注册
- 联系电话
- 4000030818
- 全国服务热线
- 13925117500
- 咨询顾问
- 国健医药
- 所在地
- 广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
- 更新时间
- 2024-04-30 15:00
cio合规保证组织提供生物制品注册、生物制品gmp咨询和验证服务。
生物制品生产过程中的合规痛点和难点:
1.生物制品起始材料为生物活性物质(包括菌、毒种、细胞等),生物制品生产全过程是生物学过程,对生产工艺要求严格,质量控制实行生产全过程监控;
2.生物制品多为蛋白质或多肽类物质,分子量较大,并具有复杂的分子结构,较不稳定,易失活,易被微生物污染,易被酶解破坏,无法全部按照简单的加热灭活等方式进行处理;
3. 生物制品产品的质控、质检等采用生物学分析方法,需时较长,过程复杂,其效价或生物活性检定有其变异性;
4.生物制品原材料、中间品、成品、运输、贮存、甚至使用保持在“冷链”系统中,对于“稳定性”要求高,需要严谨完善的质量监管体系;
5. 生物制品上市后变更对于产品质量的潜在影响更为复杂(生产场地变更、工艺变更、质控标准变更、原辅料变更等);
6.预防用生物制品区别于其他药品,使用对象是健康人群,对于安全性、有效性等方面有其特殊考虑;血液制品来源特殊,需要对血浆等采取特别监管。
cio合规保证组织拥有20年医药行业gmp咨询和审计经验,擅长各种类型的医药企业gmp审计,如有需求,欢迎联系我们。
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