医疗器械临床试验方案具体是什么
发布时间: 2013-04-17
医疗器械临床试验方案具体是什么
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方案包括的内容: (一)临床试验的题目; (二)临床试验的目的、背景和内容; (三)临床评价标准; (四)临床试验的风险与受益分析; (五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门; (六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析; (七)临床试验持续时间及其确定理由; (八)每病种临床试验例数及其确定理由; (九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置; (十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围; (十一)临床性能的评价方法和统计处理方法; (十二)副作用预测及应当采取的措施; (十三)受试者《知情同意书》; (十四)各方职责。
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