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消毒湿巾FDA认证有什么特殊要求吗

发布时间: 2020-06-15
消毒湿巾fda认证有什么特殊要求吗

fda注册要求:
消毒产品生产商,需要满足fda的要求,进行fda otc注册,必须满足如下的条件:
- 非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表
- 申请人必须有邓白氏码
- 非美国的公司,必须提供进口商的信息,进口商需要有邓白氏码。】
备注:如果没有邓白氏码,我们也可以申请,周一为一周
fda otc注册的周期
fda otc注册的周期一般为一周,如果没有邓白氏码,再需要在此基础上增加一周。

———fda 企业注册的流程1) 提供贵公司产品信息,cct为你进行产品类别判定并确定申请路径;2)贵公司提供公司信息和产品信息,中英文信息,依据cct提供的申请表格式;3)签署合约,同时美国代理人协议签署和生效;4)cct协助申请贵公司支付美金到美国fda;5)cct提交注册申请资料给美国fda审批;6)注册审批完成,获得批准号码;7)cct颁发证书;8)次年开始进行年度更新注册

消毒湿巾fda认证有什么特殊要求吗

美国fda对于ndc的管理 

 具有ndc的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时fda也根据此号码对产品进行管理。ndc的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。

具有ndc的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时fda也根据此号码对产品进行管理。 

现版的ndc索引制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品,目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。ndc索引所列药物提供给fda的信息要与药品法规相一致。 

 在ndc索引列表里的公司或其产品,并不意味着该药品被fda批准或条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。        药品注册列表系统(drls)说明手册很详细地描述了注册和列表程序,而且包括联邦法规的相应规定。

法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此,在ndc索引更新之前,fda对近期的变更不作汇报,且fda会尽量避免在ndc索引上出现错误或误差。


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