消毒湿巾FDA认证有什么特殊要求吗
发布时间: 2020-06-15
消毒湿巾fda认证有什么特殊要求吗fda注册要求:
消毒产品生产商,需要满足fda的要求,进行fda otc注册,必须满足如下的条件:
- 非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表
- 申请人必须有邓白氏码
- 非美国的公司,必须提供进口商的信息,进口商需要有邓白氏码。】
备注:如果没有邓白氏码,我们也可以申请,周一为一周
fda otc注册的周期
fda otc注册的周期一般为一周,如果没有邓白氏码,再需要在此基础上增加一周。
消毒湿巾fda认证有什么特殊要求吗
美国fda对于ndc的管理
具有ndc的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时fda也根据此号码对产品进行管理。ndc的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。
具有ndc的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时fda也根据此号码对产品进行管理。
现版的ndc索引制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品,目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。ndc索引所列药物提供给fda的信息要与药品法规相一致。
在ndc索引列表里的公司或其产品,并不意味着该药品被fda批准或条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。 药品注册列表系统(drls)说明手册很详细地描述了注册和列表程序,而且包括联邦法规的相应规定。
法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此,在ndc索引更新之前,fda对近期的变更不作汇报,且fda会尽量避免在ndc索引上出现错误或误差。
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