美国FDA注册办理细节及要求

　　fda是美国食品和药品监督管理局（food and drugadninistration）是国际医疗审核机构，由联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的高执法机关。fda是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过fda认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了fda认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

　　作为科学管理机构，fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一，同时fda被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收fda的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

　　严格来讲并没有fda认证的叫法，这个fda自己也说过的。一般大家所说的fda认证主要指以下三种：fda注册、fda检测与fda批准。

　　①fda注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册fda，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。

　　②fda检测：fda检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

　　③fda批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了

　　fda认证的种类

　　1.激光产品fda注册

　　2.食品接触材料的fda检测

　　3.化妆品和日用品fda检测报告

　　4.医疗器械fda注册

　　5.食品、药品、化妆品和日用品fda注册

　　fda认证的流程？

　　1.产品归类

　　适合做检测规范引荐检测项目，适合注册规范的引荐做册。

　　2.填写检测或是注册相关申请表

　　3.需要做检测的需提供足够的样品到实验室进行测试

　　4.双方签订报价合同，安排付款

　　5.测试合格后发放合格报告，或注册证书

　　fda认证常见的几个问题？

　　问题一：fda证书是哪个机构发放的？

　　答：fda注册是没有证书的，产品通过在fda进行注册，将取得注册号码，fda会给申请人一份回函（有fda行政长官的签字），但不存在fda证书一说。

　　问题二：fda需要指定的认证实验室检测吗？

　　答：fda是一个执法机构，而不是服务机构，如果有人说他们是fda下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为fda没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。fda作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。fda只会对服务性的检测实验室的gmp质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

　　问题三：fda注册是否一定需要一位美国代理人？

　　答：是的，中国申请人在进行fda注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系fda与申请人的媒介。

　　问题四：fda认证怎么查询？

　　只需登录fda官网，输入相关编号信息即可查询信息。