【全球认证】俄罗斯医疗器械认证-RZN和EAEU注册路径对比
发布时间: 2024-04-19
“一带一路”国家近些年已经成为我医疗器械出口主要市场,其中东盟国家出口占比zui大,俄罗斯占比上升明显,2023年上半年达8.75亿美金,同比上升57.03%。俄罗斯医疗器械市场规模约43亿美金/年,其中约80%为进口,以往主要进口国包括美国、德国、中国、日本、奥地利、意大利、瑞士等。随着国际形势的变化,俄罗斯对中国医疗器械的进口趋势显著增强。了解俄罗斯医疗器械准入法规和要求,可以帮助中国制造商更快以合规方式进入俄罗斯市场。二、rzn与eaeu的异同点1.医疗器械的定义有哪些区别?俄罗斯和eaeu对医疗器械的定义不同,定义的核心部分有所重叠。定义的本质区别在于医疗器械的药物支持:在俄罗斯法规中,医疗器械是指那些“功能不是通过对人体的药理、免疫、遗传或代谢作用实现的”。在eaeu法规中,医疗器械是指那些“功能不是通过对人体的药理、免疫、遗传或代谢作用来实现的,然而可以通过药物来支持的”。关于医疗器械药物支持的重大更新zui终在地区的法规中进行了描述,澄清并协调了当前的立法。2.医疗器械法规有哪些重叠和差异?在与国家注册程序进行比较时,医疗器械法规中存在许多差异。eaeu和俄罗斯的法规,有五个主要区别:1、流通领域2、制造商授权代表的责任3、操作文档语言4、文档审批5、质量、有效性和安全性的确认方法通过俄罗斯国家注册的医疗器械,只能在俄罗斯联邦流通,而制造商的授权代表只负责本国的流通,而通过eaeu注册的医疗器械,可以在所有eaeu成员国流通,同时授权代表也要对所有成员国负责。在这种情况下,操作文件必须翻译成所有eaeu成员国的语言,而不仅仅是俄语。此外,根据俄罗斯法规,文件是由制造商批准的,而根据eaeu法规,文件可以由申请人批准。但zui重要的区别是还是第五点,描述了一种新的质量、有效性和安全性的确认方法。3.医疗器械注册文件的变化在俄罗斯国家注册法规中,医疗器械注册文件包含申请注册文件和大约11份附加文件,从技术检测报告到1期和2期的专家结论报告。然而,在eaeu立法中,除了申清注册文件,还需要申请eaeu专家意见和大约30份附加文件。此外,还需要新类型的文件,如制造厂检查报告、上市后监督计划和参考国家的专家结论。
5.产品测试:都需要进行当地测试不管是rzn还是eaeu注册,产品都需要进行当地测试,并且都需要在当局认可的测试机构进行。通常来说,测试包括:技术测试(性能测试)、毒理测试(生物学测试)、安全类测试(安规及电磁兼容性测试)、测量类仪器批准测试。6.体系要求:逐渐一致在以往的rzn注册中,通常递交iso 13485证书,即可证明体系要求。但2022年,rzn颁布了新的要求,对于iia灭菌、iib、iii类产品,在rzn注册时需要由rzn进行现场体系审核,每5年进行一次跟踪审核。该规定,从2023年6月1日起生效。在eaeu注册中,iia灭菌、iib、iii类产品是强制现场体系审核的,并且每3年进行一次跟踪审核。7.当地授权代表rzn注册:需要指定一名位于俄罗斯境内的合法法人实体作为俄罗斯授权代表。eaeu注册:要指定一名位于eaeu境内(可以位于5个国家的任一国家)的合法法人实体作为eaeu授权代表。授权代表将会跟进产品的当地测试、测试样品进口许可申请、注册跟进。三、一般安全和性能要求的新方法(gspr)一般安全和性能要求的新方法(gspr): 确保质量、安全性和有效性欧亚经济联盟提出了一般安全和性能要求的新方法,也称为gspr,以确保医疗器械的质量、安全性和有效性。该方法与欧盟mdr法规相同:“医疗器械应达到制造商预期的性能,其设计和制造方式应使其在正常使用条件下达到其预期用途”。这也是eaeu立法中一般安全和性能要求的基础。四、rzn与eaeu注册过渡期在2025年12月31日之前,还可以根据rzn国家注册提起申请。从2026年1月1日起,强制转化为eaeu路径。对于有俄罗斯准入需求的制造商,需要跟进企业实际情况,合理选择注册路径。
知汇wiselink致力于为体外诊断试剂(ivd)、医疗器械(md)、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。
展开全文
- 供应商
- 知汇供应链服务(深圳)有限公司
- 联系电话
- 400-1168120
- 手机号
- 13530788572
- 在线咨询QQ
- 13530788572
- 国际认证总监
- 马辉
- 所在地
- 深圳市宝安区新安街道大浪社区创业二路195号厂房一301