ISO13485:2003简介

 iso13485:2003简介
      2003年7月15日，iso（international organization for stanardization）组织下属的技术委员会tc210（医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）推出了针对医疗器械的专用标准iso13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》
 
      iso13485:2003特别强调的是男足法律法规的要求，是目前全球一致器械行业公认的医疗器械质量管理体系通用的标准。
 
   iso13485:2003以符合医疗器械法规为主线，强调有效性、持续性、满足法规，其章节结构虽然与iso9001相同，某些章节内容也与iso9001相同，但由于iso13485:2003标准根据医疗器械行业的特点突出了法律法规的要求，淡化了顾客的满意，突出了保持体系的有效性，淡化了持续改进体系的有效性，删减了iso9001：2000的一些重要要求，明确了有源植入性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求。