浅析药物分析检测的基本要求及方法

药品是一种特殊的商品，主要作用是满足人们预防、诊断和治疗疾病的需要。药品的质量安全关乎人们的健康和生命，一些分析测试平台可以采用物理、化学的或生物技术等方法对药物进行分析检测，为药品的生产和使用安全提供了保障。

药物分析是以药品质量标准为依据，对药物中的相关成分、含量进行检测与分析，以对药品质量的优劣及真伪做出评定。药物分析检测可研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及测定其有效成分的含量，并保证人们用药安全、合理、有效。开展药物分析之前，需要配备适用的药品质量检测设备等仪器，这是保证药品质量检验工作开展的基础。在进行药物分析时，需要严格遵守检验操作流程，保证药品质量检测结果准确可靠。

药品质量检验的样品包括药材原材料样品、辅料样品、半成品、包装材料、生产过程中产生的废物以及与药品直接或间接关系的材料等。检验样品和方法需要经过相关授权人员和药品检验人员按规定操作验证，记录并完成检验报告后及时送审。药物分析检测对于药物研发至关重要，通过药物分析方法可以了解药物的药效、主要成分及理化性质等。上海美迪西生物医药的分析测试平台拥有一支专业化、精细化的科研服务团队，现有nmr、sfc、upcc、icp-ms、ic、lc-ms/ms、prep-hplc、dsc、tga等共计80余台设备，平台引进了分类登记样品管理系统，实行自动化管理，主要服务于化学、医药、化工领域。

药物分析的主要方法包括化学物理的以及生物分析等方法。化学检验则是药品在化学分析仪器等一系列化学反应条件下所表现出来的化学性质、反应强度及其影响等，是现今药品质量检验检测中应用为广泛、主要的方法，能够综合全面的分析和评价药品的质量与效果。物理检测方法是指通过电、热、光等常规物理条件作用下对药品的物理机械性能进行检验。生物技术方法主要包括电泳技术和pcr技术等。常见的药物分析方法如下：

1、重量分析法

重量分析法是药物分析检测中化学分析的基础方法，指的是称取一定重量的试样，用适当的方法将被测组分与试样中其他组分分离后，转化成一定的称量形式，称重，从而求得该组分含量的方法。根据分离方法的不同，重量分析法通常分为沉淀重量法、挥发重量法、提取重量法和电解重量法，其优点是直接采用分析天平称量的数据来获得分析结果，在分析过程中不需要标准溶液和基准物质，也就不需要容量器皿引入数据，这样引入的误差较小，因此分析结果准确度较高。

2、酸碱滴定法

酸碱滴定法在药品分析检测中的应用十分广泛，是将一种已知其准确浓度的试剂溶液滴加到被测物质的溶液中，直到化学反应完全时为止，然后根据所用试剂溶液的浓度和体积可以求得被测组分的含量。作为一种化学分析方法，酸碱滴定法在生产实际中应用非常广泛。许多工业品如烧碱、纯碱、硫酸铵和碳酸氢铵等，一般都采用酸碱滴定法测定其主要成分的含量。食品工业中的原料、中间产品和成品的分析等也常用到酸碱滴定法。

3、ph值测定方法

ph值是溶液中氢离子活度的负对数，用来表示溶液的酸度。用于ph值测定的装置称为ph计或酸度计，酸度计由ph测量电池和ph指示器两部分组成。ph测量电池是由玻璃电极和饱和甘汞电极与被测溶液组成的原电池。玻璃电极为指示电极，指示电极系指其电极电位能随溶液中待测离子活度的变化而变化。甘汞电极为参比电极，参比电极的电极电位不受溶液组成变化的影响，电极电位比较稳定，用以作为指示电极电位的参比基准。ph指示器则是一个具有高输入阻抗的电子电位计。ph值测定法各国药典均有收载。除另有规定外，水溶液的ph值应以玻璃电极为指示电极、饱和甘汞电极为参比电极的不低于0.01级的酸度计进行测定。

4、光谱技术

光谱技术的主要原理就是可以通过不同的频率对其要检测的药物进行辐射，在一定范围中的频率被一些物质接受的时候就会出现振动以及转动的状况。在通过波长等信息数据的记录，就会获得其光谱。基于光谱的基础之上，就可以把药物的实际结构形式、药物的元素进行判断分析，具有检测速度较快、较高的辨识度以及高效率等优点。

5、化学发光技术

在药物分析检测中，化学发光法是一种较为常见的技术方式，其主要就是基于化学检测系统中相关检测物的浓度以及体系的化学发光强度在特定状况之下呈线性定量关系的原理，通过仪器对整个体系的化学发光强度进行检测，确定待检测的实际含量的方式就是一种痕量分析方法。

6、色谱法

色谱法又称为“色谱分析”、“色谱分析法”、“层析法”，是一种分离以及分析的方式与手段。它主要就是通过不同的物质在不同的相态之下对其进行有选择的分配，通过流动相对固定相中存在的混合物进行洗脱操作，而在混合物中存在的不同物质会则会通过不同的速度基于固定相进行移动，进而实现分离的终效果。主要的色谱检测技术包括气相色谱法、液相色谱法、薄层色谱法，它们在食物以及药品的检测中应用此种技术具有较为重要的作用。

色谱法的联用技术主要涵盖了薄层色谱法，利用薄层对物质溶液进行分析，进而保障其达到物质的定性分析以及快速分离等目的。此种检测技术在实际中具有较高的灵敏度、效率也较为良好，可以利用少量的检测样品就可以完成整个检测试验。

7、电泳法

电泳法是生物技术及生化药物分析的重要手段之一，具有灵敏度高、重现性好、检测范围广、操作简便并兼备分离、鉴定、分析等优点。电泳法，是指带电荷的供试品（蛋白质、核苷酸等）在惰性支持介质（如纸、醋酸纤维素、琼脂糖凝胶、聚丙烯酰胺凝胶等）中，于电场的作用下，向其对应的电极方向按各自的速度进行泳动，使组分分离成狭窄的区带，用适宜的检测方法记录其电泳区带图谱或计算其含量(%)的方法。

8、dna扩增法

dna扩增技术属于pcr技术，可以把试管中的dna样品的片段进行拓展，达到上百万倍左右，可以通过肉眼直接对其进行观察。而应用dna扩增技术可以在几个小时之内就会获得需要几个星期甚至几个月才可能完善的实验，dna扩增技术具有一定的灵敏度、特异性以及便捷性、高效性。

药品质量的优劣关系着人民的用药安全和身体健康，为了保证药品的质量，应严格按照药品质量标准进行药物分析检测，为药品能否流通上市和提供用药提供依据。

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