医用鞋垫FDA认证哪里可以办理

医用鞋垫fda认证哪里可以办理，对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（general control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施gmp规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连gmp也豁免，极少数保留产品则需向fda递交510（k）申请即pmn（premarket notification））；
Ⅱ类-中等风险产品为“普通+特殊管理(general & special controls)”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部器械 的62%。
fda对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（cfasan），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

医用鞋垫fda认证哪里可以办理，Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510（k）的方式递交。在510（k）递交过程中，申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。
美国代理人代表国外工厂，fda将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
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