澳大利亚医疗器械TGA认证申请流程新要求

澳大利亚医疗器械tga认证申请流程新要求

随着全球化的加剧，跨国医疗器械贸易逐步增多，医疗器械质量安全问题越来越受到关注。为了确保医疗器械的质量安全，澳大利亚国家药品管理局（therapeutic goods administration，简称tga）对进口物资的认证审核越来越严格，申请者需要了解*新的申请流程和认证要求，以确保成功获取tga认证。

一、申请流程

1. 概述

申请tga认证需要先在澳大利亚建立代理人（address of record, aor）并向tga提交一系列文件，包括说明文件、技术文档、生产文件、风险评估和报告文件等等。这些文件不仅需要满足tga的认证要求，同时需要是英文格式，申请人需要找到合适的英文翻译和信息整理公司进行协助。

2. 申请tga澳大利亚代理人

申请人需要在tga网站上申请aor，tga认证文件和邮件将发送到aor处。代理人也需要提交文件，申请人需要提供详细资料和授权委托。

3. 申请站内认证编号

代理人审核通过后，tga会给申请人分配站内认证编号（internal certification number, icn），以确认生产商的身份。之后，具体的申请工作就可以开始了。

4. 申请文件准备

申请人需要准备项目说明、实验室测试、文件、生产文件、报告文件、审核文件、灭菌文件等等，以证明所要求产品的质量、安全和有效性。文件格式需要按照tga要求完成，英语翻译难度大，因此会需要翻译公司的专业帮助。

5. 文件审核并馆审

tga在接受申请文件后，会进行文件审核和馆审。文件审核主要是审查文件的完整性和规范性，而馆审是针对申请文件的细节进行审核，比如文件中留下的任何问题可能影响申请被批准。这个过程需要申请人耐心等待，一般会花费一段时间。

6. 证书发放

如果审核和馆审通过，tga将会签发证书。

二、认证要求

1. 质量管理

所有医疗器械质量的管理事项都应建立在iso 13485 2016品质管理体系基础之上，以期达到tga对质量管理的认可。

2. 设计解决方案

在研发、设计和验证产品的过程中，需要采用一套标准的工程质量体系，包括需要文件、产品规范和规格文件、设备风险评估、测试过程控制、验证和验收等。

3. 制造

tga要求医疗器械制造商要实施有效的产品制造工作流程和单据控制流程。同时，需要建立完善的质量控制体系，以保证生产过程中的稳定性、可跟踪性和可重复性。

4. 生产监控

在生产过程中需要监控和记录相关生产数据，透明地公布生产过程以及过程中的所有制品，以便tga评估相关产品的生产流程。确保相关产品完好无损，质量优异。

5. 风险评估和报告

制定必要的风险评估和报告，以确定新产品的安全性、有效性和可用可靠性。

6. 测试和评估

产品测试和评估遵循tga官方标准的规定，同时应考虑气候、适用环境、交通、储运等多种因素的影响，产品必须经过**且标准的检测检验才能获得tga认证。

三、faq

q1 tga认证需要提交哪些文件

a1 需要提交项目说明、实验室测试、文件、生产文件、报告文件、审核文件、灭菌文件等等。

q2 tga如何确定认证费用

a2 tga根据不同产品的类型、规模、复杂度和等级，以及所需提交文件的和验厂等要素来确定认证费用。

q3 tga认证需要多长时间

a3 tga认证需要具体视申请人提交的材料而定，一般而言，tga的认证需要数月的时间才能完成。

结语

澳大利亚医疗器械tga认证是保证医疗器械质量安全的重要审核之一，申请人必须了解*新的申请流程和认证要求，并且需根据自身企业实际情况制定**的申请方案。对于不了解国外认证流程的申请人，合适的帮助和服务将对生产、销售和经营产生积极的影响。作为专业服务机构，上海角宿企业管理咨询有限公司提供专业的医疗器械认证和质量管理咨询服务，并为企业解决在tga认证过程中遇到的各种问题和困难。我们全面的行业智慧和专业的技术能力将在您的tga认证过程中大有裨益。