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2022成都二类医疗器械备案如何办理?

发布时间: 2022-07-18

一、哪些公司需要办理医疗器械备案

医疗器械经营许可证分为一类、二类、三类。一类医疗器械营业执照经营范围有体现即可,无需办理许可证件。二类医疗器械,除营业执照经营范围体现之外,需办理二类备案。三类医疗器械,除营业执照经营范围体现之外,还需办理三类许可证。

销售具有中度风险的医疗器械,又称销售第二类医疗器械,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常见的第二类医疗器械有:如体温计、血压计、助听器、制氧机、医用口罩、心电诊断仪器、无创监护仪器等)

二、成都医疗器械二类备案办理流程:

1. 办理营业执照,需要有有第二类医疗器械销售的范围

2. 递交材料到窗口审查

3. 领取医疗器械备案注:二类医疗器械不需要实际查看场地,只需将所经营的产品进行登记备案即可。

三、成都医疗器械二类备案所需材料:

1.《医疗器械经营许可证申请表》

2.《营业执照》

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的信息材料、学历或者职称证明

4.质量管理人员的工作简历

5.技术人员一览表(原件1份)及技术人员的信息、学历证明、职称证书(复印件各1份);

6.组织机构与部门设置说明;

7.经营范围、经营方式说明;

8.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

9.经营设施、设备目录;

10.经营质量管理制度、工作程序等文件目录


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