《消毒产品生产企业卫生许可》指南

 申请单位应提供下列资料（所提供资料需用a4纸打印和装订为a4纸大小，每页需加盖公章），同时提供与申报材料内容和序号顺序完全相同的刻录成光盘的电子文档（doc、jpg、pdf、tiff格式均可）：

1、卫生许可申请承诺书（或延续申请承诺书）、法人委托代理书；

2、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请书（或《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表）；

3、法定代表人或经营负责人资格证明；工商营业执照或工商部门出具的企业名称预核准通知书复印件；

4、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；

5、生产场所厂区平面图、生产车间设备布局平面图；

6、生产工艺流程图；

7、生产和检验设备清单；

8、申请时1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具

（一）卫生用品生产企业检验项目

a．生产车间环境：

（1）有净化要求的生产车间（隐形眼镜护理用品、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂）：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5mm和≥5mm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

b．紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。

c．消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。

d．生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。

（二）消毒剂生产企业检验项目。

a．有净化要求的生产车间（皮肤粘膜消毒剂）：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5mm和≥5mm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。

b ．紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。

c．生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。

9、申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交资料外，还须提供以下材料：

⑴委托方与被委托方签订的委托加工协议书（原件）；

⑵被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

一、首次申报卫生许可的消毒产品生产企业还应提交以下材料：

1、体系文件；

包括12项制度：⑴培训考核制度；⑵消毒产品生产标准操作规程；⑶人员岗位责任制度；⑷生产人员个人卫生制度；⑸设备采购和维护制度；⑹卫生质量检验制度；⑺留样制度；⑻物料采购制度；⑼原材料和成品仓储管理制度；⑽销售登记制度；⑾产品投诉与处理制度；⑿不合格产品召回及其处理制度。

2、卫生管理组织机构及人员名单；

3、拟生产产品目录（产品名称依照《消毒产品分类目录》规定）；

4、相关原辅料、包装材料的购进货证明、检验报告和（或）产品卫生许可（安全）证明；

5、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：⑴大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。⑵大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。⑶大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。⑷大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

6、法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其他资料。

二、延续卫生许可的消毒产品生产企业还应提交以下材料：

1、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明；

2、产品目录和市售产品标签说明书（含产品商标注册证明文件）；

3、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；

4、生产第一类、第二类消毒产品，申请人需提供产品卫生安全评价报告及相关材料（包括：1．产品配方。2．消毒器械结构图。3．产品检验报告。4．企业标准/执行标准。5．标签说明书）。卫生安全评价报告格式登录https://www.xjwsjd.gov.cn下载：

⑴紫外线杀菌灯。

⑵食具消毒柜（限于符合gb17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。

⑶压力蒸汽灭菌器。

⑷75%单方乙醇消毒液。

⑸符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。

⑹抗（抑）菌制剂。

⑺卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。

5、除4项所列消毒剂、消毒器械外，申请人需提供产品的卫生部卫生许可批件复印件；

6、县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对企业所有检查的结果和处理情况）；

7、法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其他资料。