医疗器械CE认证如何查询
发布时间: 2022-05-25
医疗器械指令(medical devices direc-tive,93/42/eec),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
ce认证要准备的技术文件
1.产品使用说明书。
2.安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
3.产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。
4.产品电器原理图、线路图、方框图
5.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
6.整机或元部件认证书复印件。
这些文件认证机构是需要替客户保密的,所以网站上是查不到的。
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- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F